國家藥品監(jiān)督管理局關于貫徹城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革指導意見的實施意見

2000年2月21日，經(jīng)國務院同意，國務院辦公廳轉發(fā)了國家體改委等8個部門《關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見》（國辦發(fā)［2000］16號，以下簡稱《指導意見》）。為認真貫徹《指導意見》，促進城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的順利進行，國家藥品監(jiān)督管理局結合藥品監(jiān)督管理工作的實際，特提出以下實施意見。

一、加大藥品監(jiān)督管理工作力度，充分運用監(jiān)管手段，促進藥品生產(chǎn)結構調(diào)整，抑制低水平重復建設

（一）認真執(zhí)行《開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定》

要嚴格藥品生產(chǎn)準入條件，控制新增生產(chǎn)加工能力，審批新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應注重新產(chǎn)品的科技含量和企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有一個二類以上新藥（中藥兩個三類以上），且須通過GMP認證。

（二）嚴格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

要按劑型、類別，分階段開展藥品GMP認證工作。2000年底完成大容量注射劑、粉針劑的GMP認證工作，2002年底完成小容量注射劑的GMP認證工作。對其它劑型、類別的藥品生產(chǎn)，在調(diào)查研究的基礎上，規(guī)定完成GMP認證時限。對超過時限仍達不到GMP要求的不準生產(chǎn)，并注銷其《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取消其相應的生產(chǎn)項目。

（三）認真做好換發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》工作

通過換證工作，整頓藥品生產(chǎn)企業(yè)，提高藥品生產(chǎn)企業(yè)整體水平。按照《2000年度〈藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證〉換證驗收標準》，對現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)進行整頓驗收，限期達不到換證標準的企業(yè)，責令其整改，整改后仍不合格的不予換證。

（四）逐步實施藥品生產(chǎn)企業(yè)的分類監(jiān)管

在2000年度《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證工作中，對現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)進行分類，在許可證編號和生產(chǎn)范圍中予以區(qū)別，為實施藥品生產(chǎn)企業(yè)的分類監(jiān)管做好基礎工作。

（五）充分運用監(jiān)管手段，促進醫(yī)藥經(jīng)濟結構調(diào)整

依據(jù)“以監(jiān)督為中心，監(jiān)幫促相結合”的工作方針，積極研究制定相關的配套政策，支持、鼓勵、促進藥品生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合、兼并、重組，加快結構調(diào)整步伐，實現(xiàn)生產(chǎn)要素優(yōu)化配置，向規(guī)?；?、集約化方向發(fā)展。有條件地允許藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品異地生產(chǎn)和委托加工，鼓勵質(zhì)量好的藥品、有優(yōu)勢的企業(yè)占領市場、擴大市場份額。

二、建立科學的新藥審評機制，降低新藥研制和審批管理成本，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)增加科技投入，開發(fā)新產(chǎn)品和特色產(chǎn)品

（六）加強新藥審評工作的監(jiān)督管理

要進一步完善《藥品注冊工作程序》和《國家藥品審評專家管理辦法》（試行），公開注冊程序，規(guī)范專家審評行為，接受社會監(jiān)督，維護藥品注冊申請人的合法權益，確保藥品審評工作科學、規(guī)范、公正、公平。要改革藥品審評機

制，努力降低審批管理成本和研制成本。

（七）加強藥品審評專家隊伍建設

要認真做好第三批藥品審評專家?guī)烊诉x的推薦、遴選工作，充實、完善藥品審評專家?guī)?，建立一支高素質(zhì)的、權威的藥品審評專家隊伍。

（八）支持和鼓勵藥品科研開發(fā)創(chuàng)新

要制定相關政策，在審評、注冊、發(fā)證等方面，向高技術含量的新藥傾斜。支持建立以生產(chǎn)企業(yè)為依托，面向生產(chǎn)、面向市場的新藥研究開發(fā)機制，推動科研成果的產(chǎn)業(yè)化進程。

（九）加強進口藥品管理工作

要切實按照《進口藥品管理辦法》，嚴格進口藥品申報代理商的資格要求，嚴格進口藥品技術審評標準，凡低于我國藥品標準、低于已進口同品種或發(fā)達國家同品種標準的進口藥品，不予批準注冊。

三、推動藥品流通體制改革，整頓藥品流通秩序

（十）嚴格換證標準，促進藥品經(jīng)營企業(yè)兼并、重組

要認真執(zhí)行《關于換發(fā)藥品經(jīng)營企業(yè)許可證工作安排的通知》（國藥管辦［1999］242號），根據(jù)企業(yè)法人和非企業(yè)法人單位不同的換證條件、經(jīng)營資格及責任，對企業(yè)法人、非企業(yè)法人單位分別核發(fā)企業(yè)法人許可證、非企業(yè)法人許可證，對達不到換證標準的企業(yè)暫緩換證或不予換證。通過換證鼓勵大型批發(fā)企業(yè)跨地區(qū)兼并市、縣級藥品批發(fā)企業(yè)，將市、縣級藥品批發(fā)企業(yè)改組為區(qū)域性配送中心，逐步實現(xiàn)藥品規(guī)?；?jīng)營。

（十一）強化藥品批發(fā)零售的分類監(jiān)督管理

在換證過程中，取消批發(fā)兼零售的經(jīng)營方式，根據(jù)《藥品批發(fā)企業(yè)換證驗收細則》、《藥品零售企業(yè)換證驗收細則》，對批發(fā)、零售企業(yè)分別核發(fā)批發(fā)許可證、零售許可證。藥品批發(fā)、零售企業(yè)的現(xiàn)場審查驗收工作分別由省級和地（市）級藥品監(jiān)督管理部門組織實施。

（十二）推動藥品零售企業(yè)的連鎖化經(jīng)營

要按照《藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)有關規(guī)定》和《關于進行藥品零售跨省連鎖企業(yè)試點工作的通知》的要求，積極開展藥品零售跨省連鎖企業(yè)試點工作，促進藥品經(jīng)營企業(yè)兼并、重組，向集約化、規(guī)模化發(fā)展，以適應我國加入WTO后藥品市場變化的需要。各級藥品監(jiān)督管理部門要從大局出發(fā)，克服地方保護主義，支

持和幫助藥品零售跨地區(qū)連鎖試點企業(yè)的健康發(fā)展。

（十三）會同有關部門積極進行門診藥房改為藥品零售企業(yè)的試點工作

要認真研究門診藥房改為零售藥店其產(chǎn)權、隸屬關系的剝離問題，嚴格按照藥品零售企業(yè)的開辦條件和審批程序對試點的門診藥房審查發(fā)證。

（十四）會同衛(wèi)生行政管理部門制定社區(qū)衛(wèi)生服務組織、門診部和個體診所常用急救藥品目錄

各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局要結合本部門的實際，制定本轄區(qū)內(nèi)個體診所急救藥品管理辦法，以便加強監(jiān)督管理。

（十五）規(guī)范醫(yī)療機構的購藥行為

要加強對藥品招標代理機構的監(jiān)督管理，對招標代理機構的資格、條件、認定程序、監(jiān)督措施等進行認真研究，制定《藥品招標代理機構資格認定及監(jiān)督管理辦法》。根據(jù)《藥品管理法》、《招標投標法》和藥品監(jiān)督管理的有關規(guī)定，

會同衛(wèi)生行政部門制定《醫(yī)療機構藥品集中招標采購管理暫行規(guī)定》。

（十六）加強網(wǎng)上藥品交易的監(jiān)管

要針對藥品的特殊性并根據(jù)有關法律法規(guī)，會同有關部門制定《藥品電子商務管理暫行辦法》，規(guī)范網(wǎng)上藥品交易行為。穩(wěn)步開展藥品電子商務試點工作，逐步推進藥品電子商務的發(fā)展，確保人民用藥安全有效。

（十七）積極探索建立《藥品銷售人員資格卡》

要通過開展試點，對其可行性，包括資格卡的內(nèi)容、制作、發(fā)放和管理等問題進行認真研究，在取得經(jīng)驗的基礎上制定《藥品銷售人員資格卡管理辦法》。

四、加強藥品執(zhí)法監(jiān)督管理，打擊制售假劣藥品和無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的違法行為

（十八）監(jiān)督實施GSP工作

要根據(jù)“統(tǒng)籌規(guī)劃、分步實施”的要求，制定監(jiān)督實施GSP的規(guī)劃。嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，科學、公正地開展GSP認證，強化企業(yè)認證后的監(jiān)督管理。2000年下半年完成GSP認證試點工作，2001年正式施行GSP認證。通過5年左右的時間，使所有藥品經(jīng)營企業(yè)完成GSP改造。在規(guī)定的期限內(nèi)仍達不到GSP要求的，取消企業(yè)藥品經(jīng)營的資格。

（十九）完善藥品質(zhì)量公報

《藥品質(zhì)量公報》將增加公布各種藥品不合格率以及生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)中的不合格率；取消標識廠家的作法，對于在檢查過程中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應到藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)徹底核查清楚后再登公報；取消對質(zhì)量公報中被假冒企業(yè)的公報，防止誤傷企業(yè)。

（二十）改革藥品抽驗機制

藥品抽驗工作要重點抽驗農(nóng)村用藥、醫(yī)療單位、流通混亂區(qū)域的藥品以及中藥材和中藥飲片。藥品抽驗收費機制的改革將按照三年完成的步驟積極推進，并在充分調(diào)研的基礎上，加強對抽驗方式、體制、統(tǒng)計模式等的研究，制定藥品抽驗機制改革總體方案。

（二十一）嚴厲查處制售假劣藥品的違法行為

要查清假劣藥品的來源和渠道，端掉制售假劣藥品的窩點。依法嚴懲制售假劣藥品的企業(yè)和個人，對制售假劣藥品案件的查處結果將予以曝光。各級藥品監(jiān)督管理部門要與工商行政管理部門密切配合，徹底取締轄區(qū)內(nèi)所有無證經(jīng)營藥品行為，發(fā)現(xiàn)一戶，取締一戶，不留死角。對頂風違紀興辦新的藥品集貿(mào)市場，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)堅決取締。要進一步規(guī)范全國17個中藥材專業(yè)市場，徹底解決超范圍經(jīng)營中西成藥和中藥飲片等問題。

五、強化大型醫(yī)療設備市場管理工作，建立和完善大型醫(yī)療設備的市場準入制度

（二十二）切實貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

要制定具體的大型醫(yī)療設備的審查內(nèi)容和程序，完善專家審評制度。各級藥品監(jiān)督管理部門要嚴格按照《條例》中的有關規(guī)定執(zhí)法監(jiān)督，加大對規(guī)避醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查、走私、違規(guī)拼裝等不法行為和ECT，PET兩類大型設備不履行注冊就擅自用于臨床使用的違規(guī)行為的查處力度。

（二十三）嚴格實施對進口大型醫(yī)療設備的檢測

要充分利用機電進口辦公室委托的機電進口審批的職能，對于國內(nèi)已有的技術水平較高的同類產(chǎn)品，用行政手段限制進口，保護民族工業(yè)。

（二十四）從嚴啟動《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)放工作

各級藥品監(jiān)督管理部門必須根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定企業(yè)驗收細則，并報國家藥品監(jiān)督管理局備案后，進行現(xiàn)場驗收。符合驗收標準的企業(yè)方可發(fā)證，不得放寬驗收條件，降低發(fā)證要求。

六、完善執(zhí)業(yè)藥師制度，提高執(zhí)業(yè)藥師隊伍素質(zhì)

（二十五）認真做好執(zhí)業(yè)藥師資格認證工作

補充、修改和完善《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法》。積極與有關部門協(xié)商，對獲得高級技術職稱的藥學技術人員實行認定或一次性考試認定的優(yōu)惠政策，壯大執(zhí)業(yè)藥師隊伍，滿足醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展的需要。

（二十六）健全執(zhí)業(yè)藥師注冊制度

通過注冊及相關政策，吸引和促進執(zhí)業(yè)藥師向藥品零售企業(yè)流動。修訂《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理辦法》，提出執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的指導意見，把參加繼續(xù)教育作為執(zhí)業(yè)藥師注冊的必要條件。