關于加強2000年藥品流通監(jiān)督管理工作的通知

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳(局)、醫(yī)藥管理部門：

1999年，在黨中央、國務院的領導下，國家藥品監(jiān)督管理局認真開展了以取締藥品集貿市場為重點的糾正醫(yī)藥購銷中不正之風的工作，全國各地取締和關閉藥品集貿市場113個，清理無證照藥品經營戶14219家，查處假劣藥品案件44770起，整治藥品流通秩序的工作取得了階段性成果。

然而，我們既要看到上述成果的來之不易，又要看到這個成果僅是階段性的、是初步的，對此，不能估計過高。2000年整治藥品流通秩序工作必須乘勢而上，做出更艱苦的努力，及時轉入更深層次的治理工作。黨中央、國務院決定在2000年把糾正醫(yī)藥購銷中不正之風的工作繼續(xù)做為全國糾風工作的重點，這充分體現(xiàn)出黨中央、國務院對廣大人民群眾用藥安全有效的高度重視，也反映了全國上下進一步整頓治理藥品流通秩序混亂的決心，為我們深入開展整治藥品流通秩序工作提供了極為有利的條件。全國各級藥品監(jiān)督管理部門和藥品監(jiān)督管理人員要以此為契機，抓緊工作。要充分認識藥品流通秩序混亂的危害性，針對藥品流

通秩序混亂的種種表現(xiàn)，采取果斷治理措施，堅決克服各種阻力，為凈化藥品流通環(huán)境作堅持不懈的努力，務求達到預期目標。

一、目前藥品流通秩序混亂的種種表現(xiàn)

（一）已被取締的藥品集貿市場存在著回潮反復的可能性。

一些藥品集貿市場雖被關閉，但未被取締，沒有作出及時轉營的安排；非法經營者沒有得到及時有效的處理；經營人員沒有及時疏散；有的甚至搞假關閉真對抗，非法經營活動或轉入地下，或轉入農村，隨時存在回潮反復的可能。

變相開辦藥品集貿市場問題尚未解決。有些藥品經營企業(yè)以股份制改造為名仍在搞招商經營、掛靠經營，或轉讓證照搞違法經營活動；這些公司，與個體掛靠的無證經營者有著無法分割的經濟關系，已成為無證經營者利益的代表。

中藥材專業(yè)市場尚需進一步規(guī)范。一是有些中藥材專業(yè)市場不同程度地存在超范圍經營中西成藥、中藥飲片問題；二是對中藥材質量監(jiān)管不嚴，經營假劣中藥材的現(xiàn)象時有發(fā)生。

(二)低水平的藥品經營企業(yè)的數量繼續(xù)增加

個別地區(qū)盲目追求自身利益，違反《藥品管理法》和國家關于開辦藥品經營企業(yè)的有關規(guī)定，亂辦經營企業(yè)或借機構改革之機突擊開辦經營企業(yè)。致使低水平企業(yè)數量增加，加劇了流通秩序的混亂程度。

(三)藥品購銷渠道比較混亂

一些生產企業(yè)設立的辦事處違規(guī)進行藥品現(xiàn)貨購銷活動，有的擅自銷售非本企業(yè)生產的藥品，有的將藥品銷售給無證經營者或無證的醫(yī)療機構，還有的參與藥品集貿市場經營活動，甚至將藥品直接銷往藥品集貿市場；

一些藥品經營企業(yè)參與藥品集貿市場經營或從藥品集貿市場購銷藥品，與無證經營者或無證醫(yī)療機構進行藥品購銷活動；

  一些藥品使用單位從無證經營者處或從藥品集貿市場采購藥品；有的鄉(xiāng)村個體診所違規(guī)采購藥品或由鄉(xiāng)村衛(wèi)生院違規(guī)代購藥品。

(四)無證經營藥品現(xiàn)象較為普遍

無證直接從事藥品經營活動，或以參加所謂股份制改造、招商等活動借助他人證照從事藥品經營活動；利用網上藥品交易之名，行無證經營藥品之實。

城鎮(zhèn)個體診所從事藥品經營活動；獸藥經營(使用)單位從事人用藥品經營活動；醫(yī)療機構以藥房、門診部等名義，不憑處方直接銷售藥品；醫(yī)療機構以內部調劑使用、聯(lián)合辦院或設立分院使用制劑等名義變相銷售制劑；醫(yī)療機構或其他一些機構、組織，借招標采購試點名義，進行藥品經營活動；非法收購藥品。

持證者從事異地經營活動；超越核定的經營方式或經營范圍從事藥品經營。

(五)制售假劣藥品案件屢有發(fā)生

不法分子假冒其他企業(yè)產品、特別是假冒名牌產品，通過各種渠道進入市場。

個別企業(yè)采取各種違法手段，制售假劣藥品；有的企業(yè)管理混亂，或將自己的生產線、生產車間承包、租賃給個人或個體工商戶經營，導致制售假劣藥品案件的發(fā)生。走私進口藥品，特別是藥材和化學原料藥；在境內制售“進口藥品”的情況時有發(fā)生。

一些虛假藥品廣告，欺騙患者，誤導用藥，同樣在威脅著人民用藥安全。

二、要充分認識藥品流通秩序混亂的危害性

上述藥品流通秩序混亂的各種表現(xiàn)，其危害和后果將是十分嚴重的，如得不到有效的治理，我們整治藥品市場已取得的成果將被葬送，將導致非法藥品市場的回潮和假劣藥品的泛濫，嚴重地擾亂藥品流通秩序，干擾政府對藥品流通的監(jiān)管工作，損害政府依法監(jiān)管藥品的法律權威性；也將在很大程度上妨礙藥品流通體制的改革和我國醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。非法藥品市場的回潮和假劣藥品的泛濫，將嚴重地威脅人民群眾、特別是廣大農村地區(qū)群眾的身體健康和生命安全，動搖人民群眾對黨和政府的信任和信心，極大地影響黨和政府的形象、聲譽，嚴重損害我國改革開放的國際形象。

三、采取果斷措施，堅決治理藥品流通秩序混亂局面

各地藥品監(jiān)督管理部門要根據《藥品管理法》、《國務院關于進一步加強產品質量工作若干問題的決定》(國發(fā)［1999］24號)（以下簡稱《決定》）、《國務院辦公廳轉發(fā)國務院體改辦等部門關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革指導意見的通知》（國辦發(fā)［2000］16號）（以下簡稱《通知》）及最近國務院領導同志多次對藥品流通問題的指示和批示，在2000年中，要加大藥品流通監(jiān)督管理的力度，在鞏固已取得的治理整頓成果的基礎上，緊緊抓住取締藥品集貿市場、清理無證經營藥品、打擊制售假劣藥品犯罪行為這三個重點環(huán)節(jié)，毫不放松，一抓到底。

（一）貫徹《藥品管理法》、落實《決定》，切實加強藥品質量監(jiān)督管理工作

在國務院于1999年12月5日發(fā)布的《決定》中提出的切實加強產品質量監(jiān)管措施，對藥品質量的監(jiān)管具有重要的指導意義。各級藥品監(jiān)督管理部門要認真學習《決定》，深入調查了解本轄區(qū)內藥品生產、經營、使用單位藥品質量現(xiàn)狀及問題，研究制定解決藥品質量問題的具體措施，切實把加強藥品質量的監(jiān)督管理工作落到實處。

(二)認真組織實施《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門要把《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）（以下簡稱《辦法》）的實施工作列入2000年工作重要議事日程，組織轄區(qū)內藥品監(jiān)督管理部門、藥品生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構的負責人及有關人員進行培訓；安排藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構，根據《辦法》對照本單位藥品購、銷行為進行自查、整改并對上述單位的自查、整改情況進行一次全面的檢查。對沒有按要求進行整改或有違反《辦法》行為的，要依法嚴肅處理；要對城鎮(zhèn)個體診所配藥問題進行清查，城鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務組織、門診部及個體診所除可經銷由省級衛(wèi)生、藥品監(jiān)管部門審定的常用和急救用藥外，不得從事藥品購銷活動。要通過對《辦法》的實施，規(guī)范藥品購銷行為和渠道，使藥品集貿市場和無證經營藥品者斷糧斷炊，來去無路，使本轄區(qū)內取締藥品集貿市場、清理無證經營藥品的工作見到實效。

醫(yī)藥電子商務是對醫(yī)藥經營方式的補充，在保證人民用藥安全有效的前提下，應利用其先進性，為促進我國醫(yī)藥經濟的發(fā)展服務。鑒于藥品是一種特殊商品，藥品流通秩序還較為混亂等情況，要加強對醫(yī)藥電子商務的試點、引導、管理和監(jiān)督，嚴禁以電子商務的名義搞違法藥品經營活動。要認真執(zhí)行《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》中“暫不允許采用網上售藥方式”的規(guī)定。這不僅符合我國國情，也是對一些發(fā)達國家經驗的借鑒。

(三)嚴厲查處制售假劣藥品的違法行為

根據《藥品管理法》和《決定》的有關規(guī)定，對制造和違規(guī)經銷假藥行為一經查實，應吊銷藥品生產、經營、制劑許可證；對有過制造和違規(guī)經銷假藥行為企業(yè)的廠長(經理)和直接責任者，一律不得以其名義注冊任何新的企業(yè)。國家藥品監(jiān)督管理局在藥品質量公報中，公布生產、違規(guī)經銷假藥企業(yè)的同時公布生產、違規(guī)經銷假藥企業(yè)的廠長(經理)名單。對違規(guī)生產、經營企業(yè)要增加抽查頻次。

要認真開展一次全面清理過期藥品的專項治理工作，對超過有效期的藥品一律由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀，對銷售、使用過期藥品的要依法嚴處。

要加強對進口藥品的監(jiān)督管理工作，嚴格執(zhí)行《進口藥品管理辦法》，對進口藥品要加強監(jiān)督檢查，嚴格實行進口藥品國內銷售代理商備案制。嚴禁跨口岸進口藥品。要加強與海關等部門的配合，堅決打擊走私藥品，重點打擊走私進口藥材、原料藥的違法犯罪行為。對走私藥品一經查實，依法監(jiān)督銷毀。對境內生產、銷售假冒進口藥品的企業(yè)一律依法查處。

繼續(xù)進行藥品抽驗機制的改革，加大藥品抽驗力度，提高藥品抽驗的科學性、合理性和代表性，為準確掌握藥品的質量情況，分析藥品質量存在的問題，依法查處假劣藥品，提供可靠的依據。

(四)結合許可證換證審查，強化監(jiān)督管理工作

2000年，將開展對藥品生產、經營企業(yè)、制劑單位進行資格審查及換證工作。在換證審查工作中要嚴格按照我局“關于《藥品生產企業(yè)許可證》換證工作的通知”(國藥管辦［1999］169號)和“關于換發(fā)《藥品經營企業(yè)許可證》工作安排的通知”（國藥管辦［1999］242號）中規(guī)定的換證審查條件及標準，對持證單位進行資格認定。對“兩證”不全的、出租、出售、轉讓“兩證”的、制售假藥的、將藥品生產、批發(fā)企業(yè)承包給個人經營的，以及違反我局國藥管市［1999］15號文件規(guī)定新開辦的藥品生產、經營企業(yè)，一律不予換證；對擅自從事異地經營、超越“兩證”核準的經營方式、范圍經營藥品、招商經營藥品、參與招商經營或藥品集貿市場經營藥品活動，以及購銷藥品無票據或開具虛假票據的企業(yè)，要暫緩換證并限期糾正，否則，不予換證。換證期間，企業(yè)因改組、改制、兼并、聯(lián)合等需作變更事項登記的，要按國藥管辦［1999］242號文件規(guī)定辦理變更手續(xù)。

要通過換發(fā)許可證，提高藥品經營企業(yè)的素質，減少藥品批發(fā)企業(yè)的數量，克服低水平經營。鼓勵現(xiàn)有的藥品批發(fā)企業(yè)以兼并、入股、聯(lián)合等方式進行資產重組，促進藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)?；还膭畲笮退幤放l(fā)企業(yè)跨地區(qū)兼并市、縣級批發(fā)企業(yè)，將市、縣級藥品批發(fā)企業(yè)改組為區(qū)域性基層配送中心。實行法人企業(yè)和非法人企業(yè)、批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)分類監(jiān)管，取消批零兼營方式的核準。

按照《通知》的要求，要積極參與門診藥房改為藥品零售企業(yè)的試點工作；積極參加規(guī)范藥品集中招標采購的試點；進行招標代理機構的認定，加強對集中招標采購中介組織的監(jiān)管。各級藥品監(jiān)督管理部門要認真學習政策、法規(guī)，深入實際調查，積極研究如何通過藥品監(jiān)督管理工作促進醫(yī)藥流通體制深化改革。

（五）加強藥品廣告審查管理工作

各地藥品監(jiān)督管理部門要將藥品廣告審查列為藥品監(jiān)督管理的一項重要工作，要安排專職人員，嚴格執(zhí)行審查標準，規(guī)范審查程序。審查人員要不斷加強學習，提高審查水平；對已經審查刊播的藥品廣告要加強檢查，對發(fā)現(xiàn)違法刊播

的藥品廣告，該撤銷文號的要及時撤銷，該移送工商行政管理部門查處的要及時移送；地、市以下藥品監(jiān)督管理部門，雖然不承擔藥品廣告審查工作，也要學習貫徹《廣告法》、《藥品廣告審查辦法》、《藥品廣告審查標準》，對轄區(qū)內藥品廣告刊播后的情況進行檢查，發(fā)現(xiàn)違法的藥品廣告，要及時向省級藥品監(jiān)督管理部門報告和核查，并主動及時移送工商行政管理部門查處。

(六)鼓勵藥品零售實行連鎖經營，認真推進藥品分類管理工作

藥品零售連鎖經營，實行統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質量標準、采購同銷售分離，有利于保證藥品質量安全有效。因此，目前鼓勵藥品零售實行連鎖經營，推進藥品零售連鎖企業(yè)實施GSP認證。通過GSP認證的企業(yè)，可以跨地域開辦藥品零售連鎖門店或分部。

跨地域開辦的藥品零售連鎖門店或分部，按程序通過門店或分部所在地域藥品監(jiān)督管理部門審查后，報所跨地域的上一級藥品監(jiān)督管理部門審批，并取得《藥品經營企業(yè)許可證》。

門店或分部所在地域的藥品監(jiān)督管理部門負責對其進行監(jiān)督管理。

藥品零售連鎖經營的配送中心，不得對外進行藥品經營活動。

各地藥品監(jiān)督管理部門要認真加強藥品分類管理實施后的流通監(jiān)管工作，要按照國家藥品監(jiān)督管理局提出的實施原則和各項要求，推進藥品分類管理工作的開展。

各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門要認真按照自己的職能，積極作好藥品零售連鎖經營和藥品分類管理流通試點工作。

(七)落實監(jiān)督管理工作責任制

各級藥品監(jiān)督管理部門要切實承擔起本轄區(qū)內整頓藥品生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構藥品購銷行為，查處制售假劣藥品行為，規(guī)范藥品流通秩序的工作責任；對轄區(qū)內藥品生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品生產、經營和使用情況進行一次全面大檢查；針對本地區(qū)藥品流通存在的問題，制定整頓規(guī)范目標責任制。上級要對下級的目標落實情況進行督促檢查，限期內達不到整治目標的，要追究負責人的責任。

(八)發(fā)揮輿論宣傳和社會監(jiān)督作用

要通過電視、廣播、報刊、網絡等媒體，宣傳藥品監(jiān)督管理的有關法規(guī)，報道藥品監(jiān)督的成果，表彰依法監(jiān)督的先進單位和個人，反映廣大人民群眾加強藥品監(jiān)督的呼聲，引導全社會重視藥品監(jiān)督管理工作。要完善藥品質量公告制度。藥品質量公報要通過報刊等新聞媒體向社會公布，形成良好的輿論監(jiān)督和社會監(jiān)督氛圍，提高藥品監(jiān)督管理工作水平。

特此通知

                                             國家藥品監(jiān)督管理局

二○○○年四月十四日