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國投創(chuàng )新、阿斯利康攜手,這群科學(xué)家今日敲鐘!

來(lái)源:國醫小鎮網(wǎng)收集發(fā)布時(shí)間:2023/7/27
導讀:12月10日,迪哲醫藥正式在科創(chuàng )板鳴鑼上市,發(fā)行價(jià)52.58元/股,合計募資約21億。冬日里的這抹亮色,給國內創(chuàng )新藥企在資本市場(chǎng)闖關(guān)的曲折一年,畫(huà)下了柳暗花明的句點(diǎn)。在它背后,國投創(chuàng )新、紅杉資本、禮來(lái) ...

      12月10日,迪哲醫藥正式在科創(chuàng )板鳴鑼上市,發(fā)行價(jià)52.58元/股,合計募資約21億。冬日里的這抹亮色,給國內創(chuàng )新藥企在資本市場(chǎng)闖關(guān)的曲折一年,畫(huà)下了柳暗花明的句點(diǎn)。在它背后,國投創(chuàng )新、紅杉資本、禮來(lái)亞洲等早期投資者也因為曾經(jīng)的信任和堅持收獲了亮眼的成績(jì)單。

      2016年前后,跨國藥企陸續關(guān)閉了在中國開(kāi)設的研發(fā)中心。與同行們紛紛解散團隊、關(guān)門(mén)歇業(yè)不同,阿斯利康撤走了業(yè)務(wù)線(xiàn),但留下了核心團隊。迪哲醫藥正是在原阿斯利康全球四大研發(fā)中心之一ICC基礎上,由國投創(chuàng )新及國投招商(先進(jìn)制造產(chǎn)業(yè)基金管理人)和阿斯利康聯(lián)合發(fā)起創(chuàng )立,研發(fā)團隊整建制來(lái)自原阿斯利康ICC。

      迪哲醫藥CEO張小林博士曾向媒體表示,公司核心團隊70%~80%的人員都是以前阿斯利康ICC的老同事,大家已經(jīng)磨合出了默契,對新藥研發(fā)的流程也比較熟悉,在一致的目標指引下,藥物管線(xiàn)推進(jìn)流暢,進(jìn)展也很喜人。IPO前,迪哲醫藥的核心產(chǎn)品DZD4205和DZD9008已經(jīng)在中美兩地推進(jìn)到關(guān)鍵性試驗,前者是全球首個(gè)針對外周 T 細胞淋巴瘤疾病開(kāi)展臨床研究的特異性JAK1抑制劑,后者則是一種針對 EGFR/HER2 20 號外顯子插入突變設計的全球首創(chuàng ) (First-in-class)小分子化合物。

      此外,迪哲醫藥形成了腫瘤中樞神經(jīng)系統轉移研究平臺、腫瘤免疫與放療聯(lián)合治療研究平臺、生物標志物的發(fā)現驗證和臨床應用技術(shù)、模型引導的藥物早期臨床研究技術(shù)(Model-Informed Drug Development,MIDD)等與轉化科學(xué)相關(guān)的技術(shù)平臺,布局了豐富的小分子產(chǎn)品管線(xiàn)組合,是國內少有的真正面向全球市場(chǎng)的創(chuàng )新藥企業(yè)。

      國投創(chuàng )新及國投招商董事長(cháng)高國華表示,“投資最終就是投資’人’,投資有企業(yè)家精神的優(yōu)秀科學(xué)家,是我們長(cháng)期秉承的理念。兼具專(zhuān)業(yè)性和情懷格局的張小林博士就是一位成功轉型企業(yè)家的優(yōu)秀科學(xué)家。迪哲醫藥堅持源頭創(chuàng )新,專(zhuān)注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病等存在未被滿(mǎn)足和剛性治療需求的疾病領(lǐng)域,以推出全球首創(chuàng )藥(First-in-class)和具有突破性潛力的治療方法為目標,所有產(chǎn)品均享有完整的全球權益,并采用全球同步開(kāi)發(fā)的模式?!?/span>

      潮向

      2016年的冬天,在MNC關(guān)閉中國研發(fā)中心的大潮中,阿斯利康總部也在計劃ICC的轉型。

      ICC負責人張小林博士是資深的分子遺傳學(xué)專(zhuān)家。上世紀末,張小林結束在哈佛大學(xué)醫學(xué)院癌癥中心的分子遺傳學(xué)博士后研究,曾到美國波士頓大學(xué)生物分子基因工程中心工作2年,隨后加入阿斯利康?;貒M建ICC前,張小林歷任阿斯利康的資深科學(xué)家、全球研發(fā)副總裁,參與了阿斯利康一系列重磅新藥的早期開(kāi)發(fā)。在ICC的10年,張小林和團隊有過(guò)不少高光時(shí)刻,除了主導并承擔阿斯利康肺癌新藥泰瑞沙在中國的研發(fā)任務(wù),還把多個(gè)管線(xiàn)產(chǎn)品推進(jìn)到臨床試驗。

      彼時(shí),與跨國藥企撤離相映成趣的,是隨著(zhù)國內藥監體系改革,和大量制藥人才從跨國藥企回流,中國的創(chuàng )新藥生態(tài)正進(jìn)入成長(cháng)的快車(chē)道。在張小林內心,有意放手一搏。他的想法很簡(jiǎn)單,要做國際領(lǐng)先的中國創(chuàng )新藥?!拔覉孕女斚率潜就辽镝t藥產(chǎn)業(yè)謀求發(fā)展的好時(shí)機,無(wú)論是專(zhuān)業(yè)人員、政策、資金、大環(huán)境各方面條件都非常利好?!焙髞?lái),在向媒體回憶創(chuàng )業(yè)初衷時(shí),張小林仍然顯得堅定,“未來(lái),我們將看到有一些本土創(chuàng )新藥企可以逐步走向世界,同樣希望看到更多出自本土研發(fā)的新藥真正打入國際市場(chǎng)?!?/span>

      那段時(shí)間,張小林和國投創(chuàng )新生命科學(xué)團隊負責人呂大忠的接觸變得頻繁。

      呂大忠已經(jīng)帶領(lǐng)投資團隊在生物醫藥領(lǐng)域深耕多時(shí),完成一系列初創(chuàng )企業(yè)布局后,他們嘗試與跨國藥企探索合作的可能性。因為投資團隊很清楚,跨國藥企的研發(fā)、醫學(xué)資源積累深厚,而初創(chuàng )企業(yè)專(zhuān)項突破能力強、運作靈活,對于新藥創(chuàng )制而言,這些都是關(guān)鍵要素。所以當阿斯利康有意對ICC進(jìn)行戰略調整時(shí),呂大忠及生命科學(xué)團隊向阿斯利康提出建議,希望張小林帶領(lǐng)整個(gè)ICC團隊一起干,“保留完整的有多年合作基礎的團隊,更有利于新公司研發(fā)進(jìn)度,去研發(fā)具有全球創(chuàng )新性的藥物?!?/span>

      1+1>2的設想雖好,但畢竟沒(méi)有先例可循,對于怎么推進(jìn),沒(méi)有太多頭緒。反復商量過(guò)后,國投創(chuàng )新生命科學(xué)團隊向阿斯利康拋出了全新合作方案。他們提出,阿斯利康提供行業(yè)方面的全球視野和初始研發(fā)管線(xiàn),先進(jìn)制造提供資金和國內資源支持,支持管理團隊持股,阿斯利康、先進(jìn)制造基金股權均等和張小林團隊作為三方創(chuàng )始股東,于是有了迪哲醫藥。新公司戰略性專(zhuān)注于惡性腫瘤等重大疾病以及免疫性疾病等存在未被滿(mǎn)足和剛性治療需求的疾病領(lǐng)域,把推出全球首創(chuàng )藥(First-in-class)和具有突破性潛力的治療方法作為目標。

       事實(shí)證明,創(chuàng )新投資模式下的迪哲醫藥成長(cháng)速度很快。第一年就著(zhù)手申請兩個(gè)腫瘤靶向抑制劑的臨床批件,同時(shí),迪哲醫藥陸續建立起了整合生物科學(xué)、藥物化學(xué)、藥物ADME(機體對外源化學(xué)物的吸收、分布、代謝及排泄過(guò)程)等多個(gè)技術(shù)平臺,覆蓋從藥物靶點(diǎn)發(fā)現與機理驗證、轉化科學(xué)研究、化合物分子設計與篩選、臨床前研究到CMC(藥品的化學(xué)、制造和控制)、臨床方案設計與執行的創(chuàng )新藥研發(fā)全流程,在行業(yè)內具有顯著(zhù)的領(lǐng)先優(yōu)勢。

       截至2021年6月30日,一體化的研發(fā)平臺已經(jīng)幫助迪哲醫藥將包括DZD4025在內的4個(gè)化合物從源頭自主發(fā)現并推進(jìn)到臨床階段,形成了頗具創(chuàng )新性和差異化的小分子產(chǎn)品管線(xiàn)組合。

      原創(chuàng )新藥最快2年后上市

      幾乎是含著(zhù)金湯匙出生的迪哲醫藥,一直都頗受外界關(guān)注,這讓張小林壓力不小。

      與許多初創(chuàng )的新藥開(kāi)發(fā)企業(yè)一樣,迪哲醫藥把大量資金投入到研發(fā)中,收支很難平衡。據招股說(shuō)明書(shū)記載,2018年至2021年的前6個(gè)月,迪哲醫藥的研發(fā)費用分別為21020.42萬(wàn)元、42143.56萬(wàn)元、43949.48萬(wàn)元和25773.68萬(wàn)元,累計超過(guò)13億元被用于產(chǎn)品管線(xiàn)的臨床前研究、臨床試驗,加速產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程。

      “以往在阿斯利康,更多考慮的是如何依據預算,在時(shí)間表中順利推動(dòng)項目的進(jìn)行,完成既定目標。而迪哲則是一個(gè)獨立的公司,我們根據我們手頭的資源,力圖創(chuàng )造最大價(jià)值?!睆埿×衷寡?,“角色的轉換,做事思考方式和決策依據會(huì )有很大不同?!?/span>

      迪哲醫藥的成長(cháng)一直穩定而高效。兩款拳頭產(chǎn)品DZD4205和DZD9008都已經(jīng)處于中美雙報的關(guān)鍵性試驗階段。其中,迪哲醫藥計劃在2023年一季度分別向美國FDA(美國食品藥品監督管理局)和中國NMPA(國家藥品監督管理局)提交NDA(新藥上市申請),順利的話(huà),2023年下半年和2024年上半年將分別獲得美國FDA和中國NMPA批準,DZD9008的中美兩地上市申請也計劃在2023年提交。

      盡管JAK/STAT是頗受關(guān)注的信號通道,但更多的研究主要集中在自身免疫性疾病及骨髓增殖性腫瘤(MPN)。具體而言,目前全球只有兩款JAK1抑制劑在腫瘤相關(guān)適應癥中獲批上市,分別是諾華的磷酸蘆可替尼(Ruxolitinib)和新基的Fedratinib,其全球范圍內的批準適應癥為骨髓增殖性腫瘤(MPN)中的骨髓纖維化和真性紅細胞增多癥。其中,磷酸蘆可替尼(Ruxolitinib)已經(jīng)在中國用于治療骨髓纖維化。

      數據顯示,DZD4205作為全球首個(gè)進(jìn)入T細胞淋巴瘤適應癥關(guān)鍵性臨床試驗的高選擇性JAK1抑制劑,對復發(fā)難治性外周T細胞淋巴瘤(PTCL)療效顯著(zhù),II期推薦劑量的客觀(guān)緩解率達到51.9%。DZD9008在面向EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌患者的II期臨床試驗中,關(guān)鍵研究劑量下最佳客觀(guān)緩解率ORR達到48.4%,疾病控制率達到90.3%。

迪哲醫藥在研管線(xiàn) (數據來(lái)源:招股說(shuō)明書(shū))

      此外,迪哲醫藥目前公司正在開(kāi)展DZD1516首次應用于人體的針對轉移性HER2陽(yáng)性乳腺癌的I期臨床試驗,DZD2269則正在進(jìn)行針對轉移性去勢抵抗前列腺癌(mCRPC)患者的I期臨床試驗等一些列臨床研究。據招股說(shuō)明書(shū)信息,DZD1516是迪哲醫藥自主研發(fā)的一種具有穿透血腦屏障能力的高選擇性HER2小分子酪氨酸激酶抑制劑,針對伴有或預防中樞神經(jīng)系統轉移的HER2陽(yáng)性乳腺癌和其它HER2陽(yáng)性實(shí)體瘤,而DZD2269是高選擇性腺苷A2a受體拮抗劑,用于高濃度腺苷環(huán)境下的腫瘤免疫治療,首個(gè)適應癥針對轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)。

      過(guò)去的4年里,國投創(chuàng )新團隊一直陪伴在側。他們協(xié)助完善公司治理架構、優(yōu)化管理機制,讓迪哲醫藥的經(jīng)營(yíng)得以很快進(jìn)入正軌,專(zhuān)注于新藥研發(fā)和商業(yè)化?!皫缀跏菑某闪⒌牡谝惶扉_(kāi)始,研發(fā)團隊就投入了高強度的工作中?!闭麄€(gè)迪哲項目組的成員在回憶起迪哲醫藥成立之初的情景,還頗有些激動(dòng)。2020年8月,在國投創(chuàng )新的推動(dòng)下,迪哲醫藥引入禮來(lái)亞洲基金、紅杉資本、三一創(chuàng )新等頭部機構,累計募資約1億美元A輪,為創(chuàng )新研發(fā)注入了重要力量。成立4年來(lái),迪哲醫藥的發(fā)展基本實(shí)現了國投創(chuàng )新及國投招商董事長(cháng)高國華所預想的:在國際化平臺基礎上,充分發(fā)揮科學(xué)家團隊的力量,結合中國市場(chǎng)的快速發(fā)展,提升新藥創(chuàng )制的競爭力,走入世界新藥研發(fā)的前沿梯隊。

      數據顯示,全球創(chuàng )新藥市場(chǎng)規模遠超仿制藥及生物類(lèi)似藥市場(chǎng)規模。2019年,創(chuàng )新藥市場(chǎng)規模占全球制藥市場(chǎng)總規模的66.26%,達到8877億美元,預計2021年這一市場(chǎng)規模將到9787億美元。無(wú)論對于迪哲醫藥還是早期的投資者、推動(dòng)者,這或許都是一個(gè)值得期許的未來(lái)。

      出海的基因

      按照張小林最初的設想,迪哲醫藥的全部研發(fā)管線(xiàn)都擁有全球權益,所有的臨床研究都以國際多中心的方式開(kāi)展。目前,公司相繼在中國、美國、澳大利亞、日本、韓國、歐洲等國家和地區開(kāi)展或啟動(dòng)了臨床試驗,這與國內創(chuàng )新藥企近年來(lái)越發(fā)凸顯的出海需求不謀而合。

      實(shí)際上,對于從跨國藥企整編過(guò)來(lái)的團隊而言,做全球化的原創(chuàng )新藥幾乎是一種默契。

      一方面,迪哲醫藥采用了目前全球主流的新藥開(kāi)發(fā)模式,即不斷加深對基礎科學(xué)和臨床科學(xué)的理解,有效地洞察臨床未滿(mǎn)足的治療需求,基于轉化科學(xué)(Translational Science)研究能力開(kāi)發(fā)能夠解決臨床痛點(diǎn)的新藥,在轉化科學(xué)領(lǐng)域建立了多項核心技術(shù)平臺,有針對性地開(kāi)發(fā)首創(chuàng )性(First-in-class)或具有突破性治療優(yōu)勢的創(chuàng )新藥,形成較高的技術(shù)壁壘。

      比如,創(chuàng )新性地建立腫瘤藥物與放療研究平臺,擅長(cháng)于生物標志物的發(fā)現并將其應用于藥物發(fā)現和臨床開(kāi)發(fā),并在行業(yè)內較早使用模型引導的藥物早期臨床研究技術(shù)(MIDD)指導新藥開(kāi)發(fā)。再如,突破了藥物穿越血腦屏障等行業(yè)技術(shù)難點(diǎn)。而迪哲醫藥研發(fā)管線(xiàn)中的主要候選創(chuàng )新藥DZD4205、DZD9008、DZD1516、DZD2269等均是公司轉化科學(xué)研究的典型應用成果。

      另一方面,迪哲醫藥研發(fā)團隊的跨國藥研經(jīng)驗也讓全球新藥的創(chuàng )制過(guò)程更加流暢。他們大多在跨國制藥公司從事超過(guò)20年的創(chuàng )新藥物研發(fā)或臨床研究,過(guò)往的經(jīng)驗積累下了與全球臨床專(zhuān)家、患者溝通臨床需求與方案設計的豐富經(jīng)驗,也十分熟悉FDA、EMA 及 NMPA 等主要國家和地區監管機構的注冊需求細節,這種全球化的思維方式,能夠保證公司創(chuàng )新藥物臨床研究的高效、順利推進(jìn)。

      在向科創(chuàng )板遞交上市申請前,還有一個(gè)小插曲。根據最初的計劃,迪哲醫藥將到美國去做IPO。因為對于這群科學(xué)家而言,用全球新的思路做藥,企業(yè)成長(cháng)到一定階段登陸美股,似乎是順理成章的事。但張小林博士堅持認為迪哲醫藥根植于中國,要做從中國走向全球的世界級創(chuàng )新藥企,所以上市地也一定要留在中國。正值國家成立科創(chuàng )板給予創(chuàng )新企業(yè)登陸資本市場(chǎng)的新機會(huì ),也是在國投創(chuàng )新、無(wú)錫市政府的推動(dòng)下,迪哲醫藥成為科創(chuàng )板第8家采用第五套標準上市的醫藥企業(yè)。

      對于剛剛過(guò)了4周年的迪哲醫藥來(lái)說(shuō),IPO是外界對它過(guò)去成績(jì)的一種認可,但更像一個(gè)成人禮。凡為過(guò)往,皆是序章,對于這家快速發(fā)展的創(chuàng )新藥企而言,如何將全球新的藥物推向市場(chǎng),惠及更多患者,是市場(chǎng)對它的考驗,更是期待。


 

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