他山之石，可以攻玉—— 國外NGS臨床應用公司的發(fā)展之路

隨著最近貝瑞和康聯(lián)合Illumina獲得CFDA認證，一夜之間那個始于2014末的NGS NIPT話題再次重燃。至此為止，所有中國被寄予厚望的生物科技公司已經(jīng)人手一張認證，這場NIPT的牌路之爭即將立刻開始了。在獲得CFDA認證的同時，相信不少公司已放眼更廣闊的全球市場。其實在很多國家，這個市場已經(jīng)初成格局。今天我們就來看一看就在離我們不遠的南洋，那邊的NIPT公司是如何運作的。

Vela Diagnostics是集成分子診斷工作流解決方案的全球提供商，其產品可以滿足不同的測試需求。Vela Diagnostics成立于2011年，全球總部設在新加坡，公司為實時熒光定量聚合酶鏈反應(Real-Time PCR)和新一代測序(Next-Generation Sequencing)等診斷工作流提供創(chuàng)新的測試和數(shù)據(jù)報告解決方案。早在若干年前核酸檢測NAT風行一時的年代，也是它自己的時代，它就推出了自己的全自動核酸檢測系統(tǒng)，整合了實時熒光定量PCR以及全自動核酸純化系統(tǒng)，配合部分試劑，就可以實現(xiàn)多種疾病的核酸檢測。

這次的NGS熱潮更是VELA DX公司不能夠錯過的。早在2014年早些的時候就拿到了OEM的PGM系統(tǒng)，以及更新一代的Eppendorf自動化系統(tǒng)的Sentosa系統(tǒng)。強大的實力幫助它在2014年在認證之路上就有所收獲，先后獲得了FDA Class II Medical Device認證，以及小細胞肺癌和大腸癌兩個檢測項目的CE-IVD的認證。

從這個公司的產品上面我們不難發(fā)現(xiàn)，他和國內華大、達安、貝瑞和康等公司一樣，同樣是選擇了目前NGS市場上最具性價比的Life公司的測序儀作為檢測系統(tǒng)的主要部分。為什么這些公司不約而同了選擇了OEM，而不是像其他檢測設備一樣采用自主研發(fā)之路？原因可能是大多數(shù)公司預見到了NGS臨床檢測這個市場即將由藍海變成競爭激勵的紅海，所有公司必須在第一時間殺入這個市場，占據(jù)一席之地。從這個角度來說，目前國內外這些公司都在選擇OEM之路，甚至是在選擇具體的型號時不約而同地走到了一起，他們選擇的原則更是看重性價比。

但是我們不得不佩服Vela Dx的眼光確實又有獨到之處，在這一次進軍NGS市場的時候一步到位地將檢測全部流程考慮了進去，尤其是在臨床現(xiàn)場涉及樣品制備處理環(huán)節(jié)。這個考慮確實會在一定程度上增加整個產品系統(tǒng)的成本，造成產品的價格被抬高，并將自己在價格戰(zhàn)的戰(zhàn)場上置于一個危險的境地。但是從另一個角度講，制定這樣的策略絕對是處于對于產品的應用有較深入理解。

NGS這個技術應用于臨床和以往的生化檢測或是PCR檢測最大的不同，就是從樣品本身到出檢測結果的過程中，需要檢驗人員手工操作的部分大大增加。即便是具備分子生物學實驗技能背景的專業(yè)基因組學實驗人員，在處理樣品的時候都會感到力不從心，所以更不用說應用于相對人員技能條件更加有限的臨床類實驗了。所以如何能夠做到產品的一步到位，這才是一個NGS臨床公司需要真正考慮的問題。這也就是為什么Vela Dx在OEM完測序平臺之后，毫不猶豫選擇了最具實力的Eppendorf公司的自動化工作站體統(tǒng)。從公司網(wǎng)頁介紹來看，這個Sentasa 301系統(tǒng)能夠完成幾乎涵蓋NGS樣品準備的全部流程，包括樣品核酸的提取以及更加復雜的核酸文庫構建工作。這樣一套系統(tǒng)的加入可以不得不說讓整個系統(tǒng)的可接受性大大提升。

作為一個即將迎來高速發(fā)展的臨場應用市場，興許幾年之后國產的公司就可以推出擺脫OEM的產品，但是從現(xiàn)在看來，OEM合適產品是所必須要走的一個路程。不但要有強有力的核心檢測產品，為臨床而開發(fā)的產品同樣需要考慮檢測上游的準備設備，這也是必須要考慮的重要因素。我們期待在今后能看倒國內的企業(yè)能夠給我們帶來更加完備的產品，為更多新技術的臨床應用提供更好的平臺。