大輸液苦衷：提升新工藝價值 招標(biāo)得給力

    2月28日，北京下了一場大雪，氣溫驟降，生病的兒童非常多。一大早，北京兒童醫(yī)院擠滿了前來掛號的家長，門診爆棚，輸液室的人更多，只要有座位的地方基本都掛著吊瓶，還有一些家長用手舉著吊瓶。

　　據(jù)記者了解，基礎(chǔ)輸液是臨床使用量最大的產(chǎn)品，但由于利潤微薄，研發(fā)創(chuàng)新的投入產(chǎn)出比很低，企業(yè)進行技術(shù)提升的成本短期難以被市場化解，進而阻滯大輸液行業(yè)質(zhì)量水平的快速提升。

　　在日前舉辦的“藥品質(zhì)量與臨床用藥安全——大輸液安全主題討論”上，與會專家呼吁：關(guān)注大輸液安全，從源頭提升大輸液產(chǎn)品質(zhì)量、臨床合理配伍使用，密切關(guān)注不良事件。

　　質(zhì)量提升命題

　　由于藥液直接進入血液，瞬間（<1分鐘）便可分布全身，靜脈輸液在國內(nèi)臨床治療中是十分重要的基本治療手段。中國藥理學(xué)會藥源性疾病學(xué)專業(yè)委員會提供的數(shù)據(jù)顯示：國內(nèi)超過70%的住院病人進行了靜脈輸液治療。

　　“現(xiàn)行的輸液模式多為載體輸液，臨床上載體輸液者超過90%；載體輸液導(dǎo)致熱源和不溶性微粒疊加，易增加輸液安全風(fēng)險。”中國藥理學(xué)會藥源性疾病學(xué)專業(yè)委員會副主委、北京藥師學(xué)會副理事長李玉珍說，不溶性微粒超標(biāo)和內(nèi)毒素增加是輸液發(fā)生不良反應(yīng)的主因之一。不溶性微粒進入人體毛細血管堵塞引發(fā)的多種疾病危害巨大。

　　從生產(chǎn)到臨床的各個環(huán)節(jié)都可能有不溶性微粒混入，比如藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制不嚴格、包裝材料、操作環(huán)節(jié)、配套器械、環(huán)境帶入等。

　　《中國藥典》對≥10μm和≥25μm的不溶性微粒作出限定，但尚未涉及2～10μm的微粒。而一旦2～10μm的不溶性微粒進入人體，排出的時間甚至超過20年。目前，在國內(nèi)很多兒童醫(yī)院和三甲醫(yī)院，一種精密輸液過濾器極為走俏，這款產(chǎn)品的主要功能是過濾掉輸液內(nèi)2μm以上的不溶性微粒和可見異物等雜質(zhì)，這款產(chǎn)品在醫(yī)院售價為20元以上。

　　李玉珍認為這不是根本的解決之道，應(yīng)在生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)就提高輸液產(chǎn)品不溶性微?？刂茦?biāo)準(zhǔn)。

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    首吃螃蟹不易

　　近20年來，我國輸液產(chǎn)品建立并不斷提升了生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，生產(chǎn)工藝走過了開放式、半密閉、全密閉、便捷式（雙室袋、三腔袋、預(yù)灌封注射器）等階段，產(chǎn)品包裝也經(jīng)歷了從玻璃瓶到塑瓶再到軟袋的升級變遷。

　　中國醫(yī)藥包裝協(xié)會秘書長蔡弘表示，多年來國內(nèi)輸液企業(yè)一直在尋求產(chǎn)品安全與市場價值的平衡點。但這么做并不容易，而且更多的掣肘并不是因為技術(shù)。

　　華潤雙鶴是國內(nèi)大輸液主要生產(chǎn)廠家之一，數(shù)年前該企業(yè)花重資引進德國羅格萊姆BFS生產(chǎn)線及生產(chǎn)技術(shù)。這一技術(shù)的好處在于單一工序在無菌狀態(tài)下完成塑料容器的吹制、藥液灌裝和容器封口三個步驟，可更大程度上保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，減少不溶性微?；烊?。

　　2013年，BFS法生產(chǎn)的大輸液產(chǎn)品投產(chǎn)后，市場對這一新技術(shù)反應(yīng)并不熱情。全年BFS法生產(chǎn)的大輸液產(chǎn)品只銷售了700萬瓶/袋，而其設(shè)計的年生產(chǎn)能力為5000萬瓶/袋。

　　華潤雙鶴副總裁陳仙霞告訴記者，最大的阻滯在于藥品招標(biāo)定價環(huán)節(jié)。目前，價格管理部門將BFS法生產(chǎn)的產(chǎn)品歸屬于軟袋類別，在招標(biāo)方面與成本遠遠低于它的軟袋同臺競爭。在此情況下，質(zhì)量好的產(chǎn)品反而不具有競爭優(yōu)勢。

　　“一條BFS法的進口生產(chǎn)線售價250萬美元，是建設(shè)一條同樣產(chǎn)能國產(chǎn)軟袋生產(chǎn)線的10倍；我們所使用的進口聚丙烯粒料也高于軟袋膜材價格30%以上，經(jīng)綜合測算，BFS產(chǎn)品成本價格高于軟袋2元左右?！比A潤雙鶴一位市場人士說。

　　陳仙霞告訴記者：“在提高輸液安全的路上總會有第一個吃螃蟹的人，華潤雙鶴在BFS推廣上就是第一個吃螃蟹的人。未來無論推廣有多難，我們也會堅持到底?！?

　　好消息是，在此前發(fā)布的醫(yī)藥行業(yè)“十二五”規(guī)劃中，已明確了將大力推廣BFS技術(shù)，實現(xiàn)包材的產(chǎn)業(yè)升級。

　　破解產(chǎn)能過剩

　　事實上，無論是否創(chuàng)新，整個大輸液行業(yè)都面臨著價格壓力。分析人士認為，以省為單位的招標(biāo)采購持續(xù)壓低價格，在原材料、人工、水電等生產(chǎn)成本上漲的情況下，基礎(chǔ)輸液產(chǎn)品利潤微薄。據(jù)了解，250毫升的塑瓶大輸液招標(biāo)價格基本在1.5元以下。“一瓶無菌生理鹽水還不如一瓶礦泉水的價格高?！睒I(yè)內(nèi)人士吐槽，“價格過低，產(chǎn)能過剩，多數(shù)大輸液企業(yè)缺乏技術(shù)革新的動力?！?

　　數(shù)字醫(yī)藥網(wǎng)2013年的《大輸液制劑市場研究報告》顯示，2013年國內(nèi)大輸液使用量為132.5億瓶/袋，這個數(shù)字在2012年是134.66億瓶/袋。而另一份產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計數(shù)字顯示，目前國內(nèi)通過新修訂GMP認證的無菌輸液劑生產(chǎn)企業(yè)超過200家，大輸液的產(chǎn)能超過160億瓶/袋。

　　中國醫(yī)藥工程設(shè)備協(xié)會一位專家認為，目前輸液行業(yè)排行前十的企業(yè)已占國內(nèi)整個輸液市場份額的70%～80%，前五家大概占比超過60%。隨著醫(yī)保控費、管控不合理用藥等政策收緊，大輸液產(chǎn)品也將面臨進一步的結(jié)構(gòu)調(diào)整，糖鹽等基礎(chǔ)輸液產(chǎn)業(yè)集中度也將進一步提高。

　　蔡弘表示：“我們呼吁輸液產(chǎn)品回歸市場價值，再也不能用價格衡量市場準(zhǔn)入。”