在矛盾中求發(fā)展 2015中國制藥行業(yè)現(xiàn)狀分析

    近20年來，中國制藥行業(yè)的快速發(fā)展，極大地帶動(dòng)了中國經(jīng)濟(jì)，2000年醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)總值超額完成“九五”計(jì)劃的15%，2010年醫(yī)藥行業(yè)收入及利潤總額同比增速為25.69%、34.71%，到2014年，包括保健品、原料藥和仿制藥等在內(nèi)的中國制藥行業(yè)仍然呈現(xiàn)出一片生機(jī)勃勃的景象，發(fā)展前景不可預(yù)估。但長久以來，中國的制藥行業(yè)一直處于不斷完善的狀況，它就像一輛沒有組裝完整的大卡車，雖然可以在高速公路上疾馳，但總會(huì)有這樣那樣的問題，需要停下來維修。

　　回顧2014年，藥品零差價(jià)、電子處方、藥品招標(biāo)、仿制藥以及電商與傳統(tǒng)藥店經(jīng)營模式的結(jié)合一度成為社會(huì)的聚焦話題。要經(jīng)濟(jì)發(fā)展，也要保證民生、民權(quán);要全面推行醫(yī)保，也要考慮區(qū)域統(tǒng)籌;要與時(shí)俱進(jìn)，也要兼顧中老型產(chǎn)業(yè)。這就是中國制藥行業(yè)的現(xiàn)狀：在矛盾中求發(fā)展。

　　2015年伊始，中國制藥行業(yè)面臨的問題還有很多。首先，截止2014年11月，CFDA官方公布的數(shù)據(jù)顯示，獲得2010版GMP認(rèn)證的中國制藥企業(yè)僅有4100家左右，不到全國制藥企業(yè)總數(shù)的70%。根據(jù)CFDA的最新要求，截止2015年12月31日，包括各類無菌制藥、生物制品、血液制品等在內(nèi)的所有中國制藥企業(yè)都必須按時(shí)完成改革，達(dá)到2010版GMP的要求，否則就需要強(qiáng)行地停車整頓。這像是CFDA給還沒有通過GMP認(rèn)證的中國制藥企業(yè)下發(fā)的最后通牒，而事實(shí)上，隨著2010版GMP 的實(shí)施，我國眾多制藥企業(yè)確實(shí)受到了很大的影響。在CFDA的努力下，2010版GMP 仍將堅(jiān)定不移地推行，這勢必會(huì)造成一部分中小型藥品生產(chǎn)企業(yè)破產(chǎn)或被兼并的局面，再加上國家對(duì)藥品價(jià)格的控制以及通貨膨脹等經(jīng)濟(jì)問題，有專家預(yù)計(jì)，不少藥品生產(chǎn)企業(yè)很難再支撐一年。

　　政策上的變革對(duì)各行各業(yè)的影響都是深遠(yuǎn)的，除了2010版GMP仍在被推行外，2012版的GSP也在發(fā)揮著它應(yīng)有的作用。在CFDA的一系列行動(dòng)中，也包括他們對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的管理，最新規(guī)定，截止2015年12月31日前，所有的藥品經(jīng)營企業(yè)在擁有《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的同時(shí)，還必須達(dá)到新修訂的GSP的要求，否則，自2016年1月1日起，未達(dá)到要求的藥品經(jīng)營企業(yè)都不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。

　　當(dāng)然，像這一類的政策和行動(dòng)還有很多，最近一度成為焦點(diǎn)的2015版《環(huán)保法》也將會(huì)對(duì)中國制藥行業(yè)產(chǎn)生重大影響。新《環(huán)保法》規(guī)定，企業(yè)事業(yè)單位和其他生產(chǎn)經(jīng)營者違法排放污染物，收到罰款處罰，被責(zé)令改正，拒不改正的，依法作為處罰決定的行政機(jī)關(guān)可以從責(zé)令改正之日的次日起，按照原處罰數(shù)額按日連續(xù)處罰。針對(duì)未批先建有拒不改正、通過暗管排污逃避監(jiān)管等違法企業(yè)負(fù)責(zé)人，新《環(huán)保法》將實(shí)施治安處罰，將負(fù)責(zé)人引入治安拘留處罰，構(gòu)成犯罪的，將依法追究刑事責(zé)任。這一系列的處罰條例，被人們稱為是“史上最嚴(yán)”的《環(huán)保法》。有專家表示，這將改變我國以往存在的“兩高一低”的局面：守法成本高、執(zhí)法成本高、違法成本低。新《環(huán)保法》加大了懲罰力度，實(shí)行按日計(jì)罰，上不封頂?shù)拇胧?，增加了法律法?guī)的威懾性。

　　那么，新《環(huán)保法》如何影響我國的制藥行業(yè)呢?我國是化學(xué)原料藥的成產(chǎn)大國，眾所周知，在原料藥生產(chǎn)過程中會(huì)產(chǎn)生大量的廢水、廢氣以及廢渣等污染物，它們對(duì)環(huán)境和人體健康的危害相當(dāng)嚴(yán)重，解決這些問題對(duì)于發(fā)展中的中國乃至世界都是亟不可待的。但是，對(duì)于藥企而言，治理污染的成本巨大。有相關(guān)企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，如今國內(nèi)的原料藥市場競爭激烈，行情并不如外界所傳的那樣好，很多原料藥生產(chǎn)企業(yè)拿不出治理污染做環(huán)保的資金，也許只能面臨淘汰了。

　　2014年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》以及修訂在即的《藥品管理法》也都將對(duì)2015年的中國制藥行業(yè)產(chǎn)生一系列的影響。總之，在我看來，2015年中國制藥行業(yè)的發(fā)展注定不會(huì)是一帆風(fēng)順的，一系列的改革仍將繼續(xù)，改革的陣痛必然存在，但這是發(fā)展的必經(jīng)之路，在發(fā)展中探索，在探索中改革，尋求一種適合中國國情的制藥行業(yè)發(fā)展模式，是未來一段時(shí)間內(nèi)的主要任務(wù)，這段時(shí)間必然是長期的。