加強(qiáng)藥品市場監(jiān)督管理，努力促進(jìn)藥品流通體制改革的意見(2001年)

2001年是新世紀(jì)的第一年，也是深化全國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的一年。新修訂的《藥品管理法》將于2001年12月1日起施行。各級藥品監(jiān)督管理部門要深入學(xué)習(xí)、宣傳、貫徹新修訂的《藥品管理法》，各項(xiàng)工作要融入醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革之中，要通過加強(qiáng)監(jiān)督促進(jìn)改革的深入，要在藥品流通領(lǐng)域逐步建立起有效監(jiān)督的運(yùn)行機(jī)制，以促進(jìn)企業(yè)集約經(jīng)營，流通網(wǎng)絡(luò)完善，交易手段先進(jìn)，市場機(jī)制健全的戰(zhàn)略性變革。改革的最終目的是使藥品市場得到凈化，流通秩序趨于規(guī)范，確保廣大人民用藥安全有效，促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。為了盡快達(dá)到這一目標(biāo)，2001年主要抓好如下工作：

一、進(jìn)一步鞏固醫(yī)藥市場整頓成果，依法查處各種無證經(jīng)營藥品的違法行為

藥品集貿(mào)市場和變相藥品集貿(mào)市場的出現(xiàn)以及中藥材專業(yè)市場超范圍經(jīng)營的發(fā)生，其實(shí)質(zhì)問題是無證經(jīng)營藥品。所以，打擊無證經(jīng)營藥品是防止藥品集貿(mào)市場反彈、整頓中藥材專業(yè)市場超范圍經(jīng)營的重要任務(wù)。各地一是要密切注視已被取締的藥品集貿(mào)市場，防止出現(xiàn)反彈；二是要防止無證經(jīng)營者重新聚集形成新的藥品集貿(mào)市場；三是要切實(shí)解決中藥材專業(yè)市場的經(jīng)營者違法經(jīng)營或變相經(jīng)營中西成藥，以及超范圍經(jīng)營飲片的問題。

在大批藥品集貿(mào)市場被關(guān)閉取締之后，將有相當(dāng)數(shù)量的無證藥品經(jīng)營者受經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動，會由明轉(zhuǎn)暗，繼續(xù)從事非法藥品經(jīng)營活動。其中包括搞掛靠經(jīng)營，異地經(jīng)營，城鎮(zhèn)個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所違反規(guī)定從事藥品購銷活動，在城鎮(zhèn)街頭非法收購販賣藥品，獸用藥品經(jīng)營單位經(jīng)營人用藥品等，都是無證經(jīng)營藥品的行為，要堅(jiān)決予以清理，務(wù)使其無處藏身并得到應(yīng)有的懲處，使藥品市場得到凈化。

要在藥品計(jì)劃抽驗(yàn)的基礎(chǔ)上加大監(jiān)督抽驗(yàn)的力度。要對無證經(jīng)營藥品嚴(yán)重地區(qū)和有變相藥品集貿(mào)市場之嫌的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)，推動查處無證經(jīng)營和取締藥品集貿(mào)市場工作的深入進(jìn)行。

為了切實(shí)鞏固過去兩年整頓醫(yī)藥市場所取得的成果，進(jìn)一步規(guī)范藥品流通秩序，應(yīng)當(dāng)繼續(xù)貫徹國務(wù)院《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》(國發(fā)［1994］53號)和國務(wù)院辦公廳《關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，加強(qiáng)藥品管理工作的通知》(國辦發(fā)［1996］14號)以及轉(zhuǎn)發(fā)國務(wù)院糾風(fēng)辦等部門《關(guān)于糾正醫(yī)藥購銷中不正之風(fēng)工作實(shí)施意見的通知》(國辦發(fā)［1999］75號)等有關(guān)文件精神，明確和落實(shí)地方政府的責(zé)任制。為此，各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門要爭取繼續(xù)得到省政府的重視和支持，要請省政府出面落實(shí)地方各級政府責(zé)任制，明確各地、市、縣政府對本轄區(qū)內(nèi)鞏固醫(yī)藥市場整頓成果和進(jìn)一步規(guī)范藥品流通秩序的責(zé)任。

二、繼續(xù)嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品和違法刊播藥品廣告行為

要按照國務(wù)院《關(guān)于開展嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣商品犯罪活動聯(lián)合行動的通知》精神，在這次打擊制售假劣藥品的專項(xiàng)行動中認(rèn)真督辦查處一批大案要案，端掉制假、售假黑窩點(diǎn)以及犯罪團(tuán)伙，組織好對跨省案件的查處。2001年下半年我局將組織一次全國打擊制售假劣藥品的展覽，以進(jìn)一步震懾制售假劣藥品的不法企業(yè)和不法分子，提高社會各界和人民群眾對藥品質(zhì)量自我保護(hù)的意識。

各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局要在這次聲勢浩大而又講求實(shí)效的打擊制售假劣藥品的專項(xiàng)治理活動的基礎(chǔ)上，搞好一系列制度的建設(shè)。建立打假工作領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制，建立案件投訴、舉報(bào)、查辦、管理制度，建立重大案件報(bào)告、查辦、追蹤、記錄制度，使打擊制售假劣藥品的活動進(jìn)入規(guī)范化軌道，使每個(gè)案件查處都有規(guī)可遁，切實(shí)按照“五不放過”的原則查處到位，嚴(yán)懲制假和售假的首惡分子和

在打假中搞包庇、勾結(jié)、通風(fēng)報(bào)信的公務(wù)員隊(duì)伍中的腐敗分子。

各種違法刊播的藥品廣告，如同假劣藥品一樣，威脅著人民的健康。為此，今年要繼續(xù)加強(qiáng)藥品廣告審查人員的隊(duì)伍建設(shè)，進(jìn)一步提高審查人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)，切實(shí)加強(qiáng)對藥品廣告審查工作的監(jiān)督管理。擬建立全國藥品廣告審查聯(lián)網(wǎng)體系，經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告成品一律上網(wǎng)，以便各有關(guān)部門和社會的監(jiān)督。從2001年一季度開始將停止部分處方藥廣告在大眾媒體上刊播及申請受理。今年還要繼

續(xù)對已刊播的藥品廣告進(jìn)行檢查，對違法刊播的藥品廣告要及時(shí)向同級工商行政管理部門通報(bào)并提出處理建議。

三、嚴(yán)肅認(rèn)真地開展《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》換發(fā)工作，堅(jiān)決把住藥品經(jīng)營資格準(zhǔn)入關(guān)

換發(fā)藥品經(jīng)營企業(yè)許可證是強(qiáng)化藥品監(jiān)督管理的重要手段，可以解決很多平時(shí)難于解決的問題。但能否收到預(yù)想的結(jié)果，關(guān)鍵是防止換證工作走過場，走形式。為此國家藥品監(jiān)督管理局和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局要采取以下措施：

(一)必須嚴(yán)格掌握換證條件，嚴(yán)格執(zhí)行換證標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格遵守?fù)Q證紀(jì)律，不符合換證條件和標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)不予換證。各地在換證工作中，要按照我局下發(fā)的國藥管辦［1999］242號文件即關(guān)于換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》工作安排的通知要求，對那些“兩證一照”不全的；經(jīng)營假劣藥品，情節(jié)、后果嚴(yán)重的；開辦藥品集貿(mào)市場的；出租、轉(zhuǎn)讓“兩證”的；停止經(jīng)營藥品時(shí)間達(dá)半年的；未在省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限內(nèi)提出換證申請的企業(yè)，一律不予換證。另外，對暫緩換證、經(jīng)整改仍達(dá)不到要求的企業(yè)也堅(jiān)決不予換證。

(二)要深入檢查，實(shí)地了解換證工作的進(jìn)展情況，糾正偏差。要通過這次換證工作促進(jìn)批發(fā)企業(yè)走重組、兼并、聯(lián)合之路，子公司轉(zhuǎn)分公司制，取消批零兼營，有效地減少批發(fā)企業(yè)數(shù)量，促進(jìn)藥品經(jīng)營規(guī)?；⒓s化，促進(jìn)藥品流通企業(yè)改革深入進(jìn)行。

(三)及時(shí)收集、研究、處理換發(fā)證工作中帶有普遍性的問題。

(四)加強(qiáng)對重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)企業(yè)及被舉報(bào)地區(qū)和企業(yè)的換證工作的檢查和抽查，對檢查、抽查不合格的，將責(zé)令換證部門重新組織審查，并追究審查人員及換證部門的責(zé)任。問題嚴(yán)重的，撤銷審查人員資格或暫停該地區(qū)換證工作。

(五)在換證的基礎(chǔ)上，要按照監(jiān)督實(shí)施GSP的規(guī)劃，組織GSP培訓(xùn)，積極推進(jìn)GSP認(rèn)證工作。

四、進(jìn)一步推進(jìn)流通領(lǐng)域藥品分類管理工作的實(shí)施

要確保省會城市、計(jì)劃單列市和國務(wù)院確定的較大城市的藥品分類管理試點(diǎn)工作落到實(shí)處；積極推進(jìn)地(市)級城市的藥品分類管理工作；積極穩(wěn)妥地實(shí)施乙類非處方藥分類管理工作。各級藥品監(jiān)督管理部門對藥品分類管理工作要加強(qiáng)檢查、指導(dǎo)。

五、加強(qiáng)藥品流通法制建設(shè)，積極促進(jìn)藥品流通體制的改革

修訂后的《藥品管理法》將于2001年12月1日起施行，要做好新法中藥品流通有關(guān)章、條的宣傳、培訓(xùn)和實(shí)施工作。檢查《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的執(zhí)行情況，不斷研究市場監(jiān)督和深化改革中遇到的新情況、新問題，修訂、完善藥品流通監(jiān)督管理的規(guī)定。

要充分利用藥品監(jiān)督的制約性和導(dǎo)向性，促進(jìn)藥品流通體制的改革，今年要做好以下工作：一是配合衛(wèi)生部門推動門診藥房改為藥品零售企業(yè)的試點(diǎn)；二是繼續(xù)推進(jìn)跨省、跨地區(qū)藥品零售連鎖化經(jīng)營；三是加強(qiáng)對藥品集中采購中介組織的監(jiān)督；四是落實(shí)我局《藥品電子商務(wù)試點(diǎn)監(jiān)督管理辦法》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理規(guī)定》，推動企業(yè)和企業(yè)、企業(yè)和醫(yī)療單位之間藥品購銷活動中利用現(xiàn)代電子信息網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，提高藥品流通效率，改善藥品監(jiān)督的環(huán)境。

六、要切實(shí)加強(qiáng)對廣大農(nóng)村基層用藥的監(jiān)督管理

去年部分省市開展的對農(nóng)村基層用藥檢查的情況表明，由于基層從業(yè)人員技術(shù)素質(zhì)低，質(zhì)量意識差，法制觀念淡?。豢h一級藥品監(jiān)督力量又非常薄弱，因此，縣及縣以下藥品經(jīng)營單位和醫(yī)療單位存在的各類違規(guī)現(xiàn)象要比城市嚴(yán)重的多。主要的問題有：(一)基層藥品倉儲設(shè)施條件普遍比較簡陋，有相當(dāng)一部分藥店和醫(yī)療單位不具備陰涼和冷藏條件，倉庫藥品養(yǎng)護(hù)缺乏質(zhì)量保障。(二)基層藥店和醫(yī)療單位的購藥行為不規(guī)范，藥品購進(jìn)記錄不全或根本沒有記錄；有的藥店和衛(wèi)生院、所和個(gè)體診所采用現(xiàn)款購藥，也不向供藥方索取藥品經(jīng)營企業(yè)證件和進(jìn)藥憑證；這不僅給非法渠道購進(jìn)藥品造成了可乘之機(jī)，而且一旦發(fā)現(xiàn)假劣藥品難以追蹤查處。(三)有些基層單位當(dāng)發(fā)現(xiàn)假劣藥品時(shí)自行退貨、換貨的現(xiàn)象比較普遍；在這次現(xiàn)場檢查時(shí)，也發(fā)現(xiàn)有不少假劣藥品和過期失效藥品。(四)城鎮(zhèn)個(gè)體診所以“行醫(yī)為名、賣藥為實(shí)”的現(xiàn)象普遍存在，有些個(gè)體診所用藥達(dá)數(shù)百種甚至一千種之多。(五)縣、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))有些百貨店、保健品商店、副食品店、農(nóng)貿(mào)市場超范圍經(jīng)營藥品的情況也比較嚴(yán)重。(六)不按規(guī)定經(jīng)營進(jìn)口藥品、精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品等；有的則存在人獸藥品混營的問題。

針對當(dāng)前廣大農(nóng)村基層用藥的狀況，今年各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門都要切實(shí)加強(qiáng)對農(nóng)村基層用藥質(zhì)量的監(jiān)督管理工作。一是要盡快建立縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，充實(shí)基層市場監(jiān)管人員，要定期或不定期開展對縣及縣以下藥品零售藥店、縣醫(yī)院、鄉(xiāng)村衛(wèi)生院(所、室)以及個(gè)體診所的藥品質(zhì)量檢查，要加大對農(nóng)村用藥監(jiān)督抽驗(yàn)和對制售假劣藥品行為查處的力度，堅(jiān)決防止假劣藥品流入農(nóng)村，貽害人民。二是要鼓勵(lì)大型藥品批發(fā)企業(yè)跨地區(qū)兼并市、縣級批發(fā)企業(yè)將市縣級藥品批發(fā)企業(yè)改組為區(qū)域性基層配送中心，解決好農(nóng)村基本治療藥物的集中配送問題。要促進(jìn)藥品零售連鎖企業(yè)把連鎖門

店延伸到縣及縣以下鄉(xiāng)村。對交通不便的偏遠(yuǎn)山村要根據(jù)需要允許適當(dāng)增加藥品零售網(wǎng)點(diǎn)，以方便廣大農(nóng)民的用藥需要。三是各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門要會同衛(wèi)生部門盡快制定城鎮(zhèn)個(gè)體診所應(yīng)備急救的藥品目錄，以規(guī)范個(gè)體診所的用藥問題。四是與有關(guān)部門配合，規(guī)范醫(yī)療單位集中招標(biāo)采購藥品的行為。

市場監(jiān)督工作，離不開各部門的支持與配合，各級藥品監(jiān)督管理部門要繼續(xù)主動配合糾風(fēng)辦、體改辦、衛(wèi)生、經(jīng)貿(mào)、工商、公安、技術(shù)監(jiān)督等部門，調(diào)動各方面的力量，形成廣泛強(qiáng)勁的監(jiān)督體系。

要通過電視、廣播、報(bào)刊、網(wǎng)絡(luò)等媒體，宣傳藥品監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)，報(bào)道藥品生產(chǎn)流通改革的經(jīng)驗(yàn)，表彰依法監(jiān)督的先進(jìn)單位和個(gè)人，反映廣大人民群眾呼吁加強(qiáng)藥品市場監(jiān)督管理的心聲，引導(dǎo)全社會關(guān)心藥品生產(chǎn)流通的改革，重視藥品監(jiān)督管理工作。對那些頂風(fēng)違紀(jì)，繼續(xù)違法開辦藥品集貿(mào)市場的地方，對那些制售假劣藥品的大案、要案要繼續(xù)給予新聞曝光。要進(jìn)一步完善藥品公告制度，藥品質(zhì)量公報(bào)要繼續(xù)通過電視、報(bào)刊等新聞媒體向社會公布，形成良好的輿論監(jiān)督氛圍，提高藥品監(jiān)督管理工作水平，保證人民用藥安全、有效。