藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）

第一章  總則

第一條 為加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于所有從事藥品購銷的單位和個人。

第三條 地方各級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)本辦法的實施與監(jiān)督；國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)對重大、復(fù)雜的違法經(jīng)營案件組織查處，并負責(zé)對地方各級藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行本辦法的情況進行監(jiān)督。

第四條 藥品監(jiān)督管理部門鼓勵和保護任何單位和個人對藥品流通實施的社會監(jiān)督。對違反本辦法的行為，任何單位和個人都有權(quán)檢舉和控告。

第二章  藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售的監(jiān)督管理

第五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。

第六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機構(gòu)不得進行藥品現(xiàn)貨銷售活動。辦事機構(gòu)必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理。辦事機構(gòu)所為活動，由設(shè)立該辦事機構(gòu)的企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任。

第七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得從事下列銷售活動：

（一）將本企業(yè)生產(chǎn)的藥品銷售給無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個人以及鄉(xiāng)村中的個體行醫(yī)人員、診所和城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員、個體診所；

（二）在非法藥品市場或其它集貿(mào)市場銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品；

（三）將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營單位；

（四）銷售更改生產(chǎn)批號的藥品；

（五）銷售說明書、標簽不符合規(guī)定的藥品；

（六）銷售違反藥品批準文號管理規(guī)定的藥品；

（七）法律、法規(guī)禁止的其它情況。

第八條 禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)向無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》或無《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個人以償還債務(wù)、貨款的方式為其無證經(jīng)營提供藥品。

第三章  藥品經(jīng)營的監(jiān)督管理

第九條 從事藥品經(jīng)營，必須按照《藥品管理法》的規(guī)定，取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和營業(yè)執(zhí)照。否則，不得從事藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)。

第十條 藥品批發(fā)經(jīng)營，必須建有真實、完整的藥品購銷記錄。

藥品購銷記錄必須記載：購、銷日期；購、銷對象；購、銷數(shù)量；藥品品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位、批準文號和經(jīng)辦人、負責(zé)人簽名及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他內(nèi)容。

藥品購銷記錄必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。對無藥品購銷記錄的，按本辦法第四十七條規(guī)定處理。

第十一條 藥品零售企業(yè)必須建有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄的記載項目，按照第十條購銷記錄中購進的規(guī)定執(zhí)行。藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。處方藥、非處方藥的零售依《處方藥與非處方藥分類管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。

第十二條 未經(jīng)批準，藥品批發(fā)企業(yè)不得從事藥品零售業(yè)務(wù)；藥品零售單位不得從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。

第十三條 藥品經(jīng)營，不得有下列活動：

（一）偽造藥品購銷或購進記錄；

（二）與無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個人以及城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員、個體診所進行違反本辦法規(guī)定的藥品購銷活動；

（三）參與非法藥品市場或其它集貿(mào)市場交易或向其提供藥品；

（四）沒有憑醫(yī)生處方向消費者出售處方藥；

（五）法律、法規(guī)禁止的其它情況。

第十四條 禁止藥品經(jīng)營企業(yè)向無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》或無《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位以償還債務(wù)、貨款的方式為其無證經(jīng)營提供藥品。

第十五條 藥品經(jīng)營企業(yè)不得向任何單位和個人提供經(jīng)營柜臺、攤位、發(fā)票、納稅及證、照等，為其經(jīng)營藥品提供條件，出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第十六條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷活動中，發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品的，必須及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作銷售或退、換貨處理。進口藥品在進口檢驗時發(fā)現(xiàn)上述藥品的，依照《進口藥品管理辦法》的規(guī)定處理。

第十七條 藥品零售連鎖總店及其各連鎖門店，必須分別取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第十八條 除國家批準設(shè)立的中藥材專業(yè)市場外，嚴禁開辦各種形式的藥品集貿(mào)市場。

第十九條 中藥材專業(yè)市場禁止銷售中藥材以外的藥品，禁止銷售中藥飲片和國家禁止在中藥材專業(yè)市場銷售的中藥材。

第二十條 城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以銷售地產(chǎn)中藥材，國家另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集貿(mào)市場禁止銷售中藥材以外的其它藥品。

第二十一條 嚴禁無《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位或個人從事藥品經(jīng)營活動。有下列情況之一的，按無證經(jīng)營處理：

（一）有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》從事異地經(jīng)營的；

（二）非處方藥經(jīng)營單位經(jīng)營處方藥或其他超經(jīng)營范圍經(jīng)營的；

（三）城鎮(zhèn)個體行醫(yī)人員和個體診所違反規(guī)定從事藥品購銷活動的；

（四）鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院違反本辦法第二十八條規(guī)定，未經(jīng)縣藥品監(jiān)督管理部門同意代購藥品的；

（五）非法收購藥品的；

（六）獸用藥品經(jīng)營單位經(jīng)營人用藥品的；

（七）無《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的，借藥品經(jīng)營企業(yè)提供的條件參加藥品經(jīng)營的；

（八）沒有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》從事進口藥品國內(nèi)銷售的；

（九）違反本辦法第五條、第六條第一款規(guī)定的；

（十）違反本辦法第三十條第一款規(guī)定的；

（十一）法律、法規(guī)禁止的其它情況。

第二十二條 已獲《進口藥品注冊證》的進口藥品在國內(nèi)市場銷售，國外制藥廠商必須選定中國合法的進口藥品國內(nèi)銷售代理商。

第二十三條 經(jīng)銷進口藥品，必須按照《進口藥品管理辦法》的規(guī)定出具加蓋經(jīng)銷企業(yè)公章的進口藥品注冊證、口岸藥檢所的藥品檢驗報告書復(fù)印件。

第二十四條 進口藥品的國內(nèi)銷售代理商必須向國家藥品監(jiān)督管理局備案。備案事項如有變更，必須辦理變更手續(xù)。

第二十五條 進口藥品在國內(nèi)銷售，必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理。對發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的，所在地的省級藥品檢驗機構(gòu)可以進行檢驗。必要時，可向中國藥品生物制品檢定所索取該品種的標準品和標準進行檢驗或就近轉(zhuǎn)口岸藥檢機構(gòu)檢驗。

第四章  藥品采購的監(jiān)督管理

第二十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品。嚴禁從其它渠道采購藥品。采購中藥材的除外。

第二十七條 城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員和個體診所不得設(shè)置藥房，不得從事藥品購銷活動。

第二十八條 鄉(xiāng)村個體行醫(yī)人員和診所所用藥品，應(yīng)就近從藥品經(jīng)營企業(yè)或其延伸的經(jīng)營網(wǎng)點采購；無藥品經(jīng)營企業(yè)的或延伸網(wǎng)點的，可經(jīng)縣藥品監(jiān)督管理部門同意后，委托鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院統(tǒng)一采購。嚴禁從其它渠道采購藥品。

第二十九條 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院所需藥品和代為采購的藥品，必須從具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的藥品經(jīng)營企業(yè)采購，嚴禁從其它渠道采購藥品。

第三十條 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代鄉(xiāng)村個體行醫(yī)人員和診所采購藥品，除必要的合理費用外，不得進行經(jīng)營性銷售。

嚴禁鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院將采購藥品委托、承包給個人。

第三十一條 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和鄉(xiāng)村個體行醫(yī)人員不得從事下列采購活動：

（一）向無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位和個人采購藥品；    

（二）從非法藥品市場采購藥品；

（三）采購醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑；

（四）向藥品經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的藥品；

（五）違反本辦法第二十八條、第二十九條規(guī)定的渠道采購藥品；

（六）法律、法規(guī)禁止的其它情況。

第三十二條 采購藥品，必須建有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄的記載項目，按照本辦法第十條購銷記錄中購進的規(guī)定執(zhí)行。

違反本辦法第十一條和本條規(guī)定，沒有藥品購進記錄的，按照本辦法第四十七條規(guī)定處理。

第三十三條 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)采購進口藥品，必須向進口藥品經(jīng)銷企業(yè)索取進口藥品注冊證和口岸藥檢所的進口藥品檢驗報告書復(fù)印件，并加蓋經(jīng)銷企業(yè)公章，以留存?zhèn)洳椤?/span>

第五章  藥品銷售人員的監(jiān)督管理

第三十四條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)銷售人員在被委托授權(quán)范圍內(nèi)的行為，由委派或聘用的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任。

第三十五條 藥品銷售人員不得兼職其它企業(yè)進行藥品購銷活動。

第三十六條 從事藥品經(jīng)營的銷售人員必須符合下列條件：

（一）具有高中以上文化水平，并接受相應(yīng)的專業(yè)知識和藥事法規(guī)培訓(xùn)；

（二）在法律上無不良品行記錄。

第三十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)藥事法規(guī)培訓(xùn)的管理，市級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)具體實施。

第三十八條 藥品銷售人員銷售藥品時，必須出具下列證件：

（一）加蓋本企業(yè)公章的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

（二）加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件；委托授權(quán)書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍。

（三）藥品銷售人員的身份證。

藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須對上述文件進行審驗，并建立審驗記錄，按本辦法的規(guī)定記入藥品購銷或購進記錄中。

第六章  罰則

第三十九條 違反本辦法第七條第四項規(guī)定，更改生產(chǎn)批號超過藥品有效期的，按銷售劣藥，依《藥品管理法》的規(guī)定處罰；

違反本辦法第七條第四項規(guī)定，更改生產(chǎn)批號未超過藥品有效期的，依《藥品管理法》第五十三條規(guī)定處罰；

違反本辦法第七條第五項規(guī)定，依照《藥品管理法實施辦法》第五十三條的規(guī)定處罰；

違反本辦法第七條其它規(guī)定銷售藥品的，處以警告或者并處二萬元至三萬元罰款。

第四十條 違反本辦法第十三條規(guī)定經(jīng)營藥品的，處以警告或者并處兩千元至三萬元的罰款。

第四十一條 違反本辦法第三十一條規(guī)定采購藥品的，處以警告或者并處一千元至三萬元罰款。

第四十二條 違反本辦法第十五條規(guī)定，出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的，處以警告或者并處一萬元至三萬元罰款。

第四十三條 對違反本辦法第十六條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品的未及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，可給予警告或者并處兩千元至兩萬元罰款；如果對發(fā)現(xiàn)的假劣藥品作銷售或退、換貨處理的，按照《藥品管理法》關(guān)于銷售假劣藥品的規(guī)定處罰；如果對質(zhì)量可疑藥品作銷售或退、換貨處理，造成藥品監(jiān)督管理部門無法追查的，按本辦法第四十七條規(guī)定處理。

第四十四條 違反本辦法第十二條、第十七條、第十八條、第十九條、第二十條、第二十一條、第三十五條規(guī)定的，依照《藥品管理法》第五十二條的規(guī)定予以處罰。

第四十五條 進口藥品國內(nèi)銷售代理商未進行備案從事進口藥品國內(nèi)經(jīng)銷的，處以警告或者并處一萬元至三萬元罰款。

第四十六條 違反本辦法規(guī)定，經(jīng)銷、使用無進口藥品注冊證和檢驗報告書的以及偽造、更改進口藥品注冊證、藥品檢驗報告書的，依照《藥品管理法》第五十條和《藥品管理法實施辦法》第四十八條規(guī)定處理。

經(jīng)銷進口藥品在進口藥品注冊證、檢驗報告書復(fù)印件上未按規(guī)定加蓋供貨單位公章的以及未按規(guī)定索取《進口藥品注冊證》、進口藥品檢驗報告書的，可給予警告或一萬元以下罰款。

第四十七條 違反本辦法其它規(guī)定的，處以警告或者并處一萬元以下的罰款。

第四十八條 藥品監(jiān)督管理部門在實施行政處罰時，應(yīng)當依照職權(quán)責(zé)令當事人改正或停止違法行為。

上級藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)責(zé)令下級藥品監(jiān)督管理部門改正其不當?shù)男姓袨椤?/span>

第四十九條 藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)行本辦法時，嚴禁濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守。

藥品監(jiān)督管理部門及其藥品監(jiān)督人員有上述行為的，對主要負責(zé)人和直接責(zé)任者要依照有關(guān)規(guī)定嚴肅處理。構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責(zé)任。

第五十條 當事人對藥品監(jiān)督管理部門依照本辦法給予的行政處罰不服的，可按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定申請行政復(fù)議或提起行政訴訟。

第七章  附則

第五十一條 本辦法下列用語的含義是：

藥品集貿(mào)市場：系指國家明令禁止的非法從事藥品購銷活動的場所，包括未經(jīng)批準舉辦的藥品交易會。它是由多個無證經(jīng)營者或借用合法企業(yè)保護的經(jīng)營者或有證異地經(jīng)營者，相對集中進行獨立的、分散的藥品現(xiàn)貨采購、倉儲、保管、運輸、銷售活動的場所。

進口藥品國內(nèi)銷售的代理商：是指取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)法人，依據(jù)其與國外制藥廠商之間所簽定的協(xié)議，從事進口藥品國內(nèi)銷售代理等業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)。

異地經(jīng)營：是指擅自改變《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》原注冊登記地點從事藥品經(jīng)營活動。

經(jīng)營范圍：是指《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》規(guī)定的經(jīng)營品種范圍。

本辦法第七條第六項規(guī)定的違反藥品批準文號規(guī)定的情況，是指按法律規(guī)定未構(gòu)成假劣藥品的行為。

本辦法第二條中所稱的藥品購銷，不包括個人購買消費藥品的行為。

本辦法所稱城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員、個體診所不包括鄉(xiāng)村中的個體行醫(yī)人員和診所。

本辦法中的市，是指行政區(qū)劃中的地級市，不包括縣級市。

第五十二條 本辦法規(guī)定的有關(guān)藥品分類管理的內(nèi)容，在《處方藥與非處方藥分類管理辦法》實施后執(zhí)行。

第五十三條 本辦法頒布之前發(fā)布的藥品流通監(jiān)督管理的文件與本辦法規(guī)定不一致的，以本辦法規(guī)定為準。

第五十四條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

第五十五條 本辦法自1999年8月1日起實施。