國家衛(wèi)計委官網(wǎng)1月13日發(fā)布《關(guān)于重大新藥創(chuàng)制科技重大專項擬推薦優(yōu)先審評藥物品種的公示》,擬推薦法米替尼等18個專項支持的藥物品種為優(yōu)先審評品種。
根據(jù)公示的《新藥專項擬推薦優(yōu)先審評藥物清單》所示,18個專項支持的藥物品種分別為:法米替尼、BGB-283、鹽酸羥哌吡酮、鹽酸氯苯哌酮、SKLB1028、淋巴示蹤用鹽酸米托蒽醌注射液、硝酮嗪、C118P、鹽酸小檗堿片、白消安注射液、重組人血管內(nèi)皮生長因子受體-抗體融合蛋白注射液、注射用重組葡激酶-水蛭素融合蛋白、重組胰高血糖素樣肽-1受體激動劑、注射用磷脂化重組人銅鋅超氧化物歧化酶、重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液、注射用SHR-A1201、門冬胰島素、重組人胰島素。其中,白消安注射液(華潤雙鶴藥業(yè)研發(fā))和門冬胰島素(甘李藥業(yè)研發(fā))為“申報生產(chǎn)”事項,其余品種為“申報臨床研究”或“臨床補充申請”事項。
本次公示的時間為2015年1月13日至2015年1月22日。
新藥專項擬推薦優(yōu)先審評藥物清單
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序號
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品種名稱
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事項
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研發(fā)單位
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專家意見
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1
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法米替尼
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申報臨床研究
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江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
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建議推薦
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2
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BGB-283
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申報臨床研究
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百濟神州(北京)生物科技有限公司
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建議推薦
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3
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鹽酸羥哌吡酮
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申報臨床研究
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軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所
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建議推薦
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4
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鹽酸氯苯哌酮
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申報臨床研究
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北京世橋生物制藥有限公司
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所
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建議推薦
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5
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SKLB1028
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申報臨床研究
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石藥集團中奇制藥技術(shù)(石家莊)有限公司
四川大學(xué)
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建議推薦
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6
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淋巴示蹤用鹽酸米托蒽醌注射液
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申報臨床研究
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本溪經(jīng)濟開發(fā)區(qū)康邁斯醫(yī)藥有限公司
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建議推薦
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7
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硝酮嗪
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申報臨床研究
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廣州喜鵲醫(yī)藥有限公司
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建議推薦
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8
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C118P
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申報臨床研究
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南京圣和藥業(yè)有限公司
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建議推薦
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9
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鹽酸小檗堿片
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申報臨床研究
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東北制藥集團股份有限公司
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建議推薦
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10
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白消安注射液
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申報生產(chǎn)
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華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司
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建議推薦
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11
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重組人血管內(nèi)皮生長因子受體-抗體融合蛋白注射液
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臨床補充申請
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成都康弘生物科技有限公司
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建議推薦
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12
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注射用重組葡激酶-水蛭素融合蛋白
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申報臨床研究
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中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射與輻射醫(yī)學(xué)研究所,武漢光谷人福生物醫(yī)藥有限公司
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建議推薦
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13
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重組胰高血糖素樣肽-1受體激動劑
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臨床補充申請
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石藥集團中奇制藥技術(shù)(石家莊)有限公司
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建議推薦
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14
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注射用磷脂化重組人銅鋅超氧化物歧化酶
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申報臨床研究
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北京泰德制藥股份有限公司
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建議推薦
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15
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重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液
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申報臨床研究
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江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司
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建議推薦
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16
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注射用SHR-A1201
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申報臨床研究
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江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
上海恒瑞醫(yī)藥有限公司
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建議推薦
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17
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門冬胰島素
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申報生產(chǎn)
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甘李藥業(yè)股份有限公司
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建議推薦
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18
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重組人胰島素
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申報臨床研究
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合肥天麥生物科技發(fā)展有限公司
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建議推薦
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