青蒿素新效：治療紅斑狼瘡成功率可達(dá)九成

“‘雙氫青蒿素片新適應(yīng)癥-紅斑狼瘡，項(xiàng)目是屠呦呦教授和其團(tuán)隊(duì)緊緊瞄準(zhǔn)國際醫(yī)學(xué)難題，對青蒿素進(jìn)行再研發(fā)，這體現(xiàn)了不忘初心、繼續(xù)前行的寶貴精神。”國家中醫(yī)藥管理局局長王國強(qiáng)表示。2016年9月21日，“雙氫青蒿素片新適應(yīng)癥-紅斑狼瘡”項(xiàng)目合作簽約儀式在京舉行。昆藥集團(tuán)宣布出資7000萬元，正式獲得中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所持有的項(xiàng)目臨床前研究所取得的相關(guān)專利及臨床批件。

（國家中醫(yī)藥管理局局長王國強(qiáng)、局辦主任查德忠，中國中醫(yī)科學(xué)院院長張伯禮、院辦主任曹煒，中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所所長陳士林、副所長邊寶林，昆藥集團(tuán)董事長汪思洋、總裁戴曉暢、副總裁楊兆祥等出席簽約儀式。）

【療效驚人：治愈率高達(dá)九成】

紅斑狼瘡是一種自身免疫疾病，主要分為系統(tǒng)性紅斑狼瘡和盤狀紅斑狼瘡兩大類。多見于15-45歲年齡段，女性發(fā)病概率為男性的7-9倍。具有高度的變異性，會引起心臟、關(guān)節(jié)、腎臟、肺部等多個(gè)器官的病變。

長期以來，臨床上針對紅斑狼瘡只能使用免疫抑制劑來保守治療。這種治療策略只能延緩疾病的發(fā)生，而難以根治。相對于紅斑狼瘡的高變異性而言，臨床上可供選擇的免疫抑制劑卻屈指可數(shù)，只有皮質(zhì)類甾醇藥物、麥考酚酸等寥寥數(shù)種。而且，長期服用此類藥物會造成患者發(fā)生感染及癌癥等風(fēng)險(xiǎn)。

1955年以來，國際上沒有一個(gè)針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療的化學(xué)新藥上市。美國2011年批準(zhǔn)了一種抗體藥物（Belimumab/HGS1006）用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡的治療，但因治療費(fèi)用高昂，絕大部分患者被拒之門外，且目前該藥還未進(jìn)入中國（臨床申請終止審批程序）。

1992年，在雙氫青蒿素作為新型抗瘧藥被批準(zhǔn)為一類新藥后，屠呦呦教授帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)開始重點(diǎn)研究青蒿素對自身免疫性疾病的治療，發(fā)現(xiàn)雙氫青蒿素片對紅斑狼瘡的治療有明顯效果。

“根據(jù)現(xiàn)有臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，青蒿素治療紅斑狼瘡有確切、穩(wěn)定的療效。其中，對盤狀紅斑狼瘡的療效超過90%，對系統(tǒng)性紅斑狼瘡的療效超過80%。”中國中醫(yī)科學(xué)院院長張伯禮還表示，現(xiàn)在常用的激素治療對控制紅斑狼瘡早期病情是有效的，而青蒿素對紅斑狼瘡從發(fā)生、發(fā)展到終結(jié)的整個(gè)病理過程都有明顯的治療效果。

目前，“雙氫青蒿素片新適應(yīng)癥-紅斑狼瘡”項(xiàng)目已通過國家食藥監(jiān)總局審批，獲得藥物臨床試驗(yàn)批件。這也是雙氫青蒿素被批準(zhǔn)為一類新藥后，首次申請?jiān)黾有逻m應(yīng)癥。

（國家中醫(yī)藥管理局局長王國強(qiáng)在簽約儀式上講話）

國家中醫(yī)藥管理局局長王國強(qiáng)表示，加快推進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)化是實(shí)現(xiàn)科技創(chuàng)新的重大問題，昆藥和中國中醫(yī)科學(xué)院的本次合作貫徹落實(shí)了全國科技創(chuàng)新大會的精神，未來如何把更多的中醫(yī)藥科研成果快速轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品、服務(wù)，滿足人們的健康需求，還需要中醫(yī)藥人不斷探索?！叭珖l(wèi)生與健康大會強(qiáng)調(diào)，著力推動(dòng)中醫(yī)藥振興發(fā)展。發(fā)展中醫(yī)藥要做到‘自信、自尊、自覺、自強(qiáng)’，昆藥和中國中醫(yī)科學(xué)院要?jiǎng)?chuàng)新機(jī)制，加速科研成果轉(zhuǎn)化進(jìn)程，弘揚(yáng)屠呦呦團(tuán)隊(duì)的‘青蒿素精神’，把項(xiàng)目盡快做好做實(shí)，讓中醫(yī)藥再次為人類健康福祉作出貢獻(xiàn)。”

一藥多效：青蒿素突破抗瘧治療領(lǐng)域

眾所周知，“一藥多效”是很多藥物的重要屬性。如醫(yī)藥史上三大經(jīng)典藥物之一阿司匹林研制之初主要作為解熱鎮(zhèn)痛藥，但之后發(fā)現(xiàn)其在體內(nèi)具有抗血栓作用，因此現(xiàn)在臨床上常用于預(yù)防心腦血管疾病的發(fā)作。青蒿素的抗瘧作用及其藥理毒理作用已經(jīng)明確，但在研究過程中又陸續(xù)發(fā)現(xiàn)了青蒿素對于不同病種的治療作用。

根據(jù)已知的研究數(shù)據(jù)表明，青蒿素在固有免疫及獲得性免疫的各個(gè)階段都可發(fā)揮抗炎及免疫調(diào)節(jié)作用。目前已經(jīng)證明除治療瘧疾、系統(tǒng)性紅斑狼瘡?fù)?，青蒿素在治療腫瘤、白血病、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、多發(fā)性硬化、變態(tài)反應(yīng)性疾病等方面也有特殊的療效。但由于目前公開發(fā)表的青蒿素臨床研究非常少，獲得的臨床資料非常有限，青蒿素及其衍生物的二次開發(fā)仍有很長的路要走。但可以預(yù)見的是，青蒿素的治療領(lǐng)域?qū)⒉辉倬窒抻诏懠玻@使得它具有更廣闊的作用范圍和更長久的生命力。

【歷久彌新：從中醫(yī)藥寶藏中覓取菁華】

菊科植物黃花篙(中藥名青蒿)在我國作為抗瘧藥已有二千多年的歷史，青篙入藥，最早見之于馬王堆三號漢墓出土(公元前158年左右)的帛書《五十二病方》，其后在《神農(nóng)本草經(jīng)》、《大觀本草》及《本草綱目》等均有收錄。東晉葛洪在《肘后備急方》中記載“青蒿一握，水二升漬，絞取汁盡服之”可治寒熱諸瘧。屠呦呦教授聲稱，她就是從這條記載中獲取了用乙醚提取青蒿素的靈感。

屠呦呦教授在接受諾貝爾獎(jiǎng)時(shí)曾表示，中醫(yī)藥是一個(gè)豐富的寶藏，而青蒿素是中醫(yī)藥送給世界的一份禮物。中國中醫(yī)科學(xué)院院長張伯禮介紹，中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所在1997年已經(jīng)成立了青蒿素研究中心，對青蒿素的免疫機(jī)制、新臨床適應(yīng)癥、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等開展系統(tǒng)性研究，為未來建立國家級青蒿素研究中心打下基礎(chǔ)?！跋Ｍ窈罂梢约涌炜蒲羞M(jìn)度，加大科研投入，有關(guān)部門、企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)精誠合作，共同做深做強(qiáng)青蒿素的研究和產(chǎn)業(yè)化，造福全人類健康。”這些研究機(jī)構(gòu)的創(chuàng)立以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的確立對中藥現(xiàn)代化和中藥世界化有非常深遠(yuǎn)的影響。

【強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手：技術(shù)與市場齊頭并進(jìn)】

近年來，由于人類疾病譜和醫(yī)學(xué)模式的變化，使得國際天然藥物市場的需求規(guī)模不斷擴(kuò)大。天然藥物產(chǎn)品日益擴(kuò)大的市場需求吸引了眾多國家廠商的參與。目前，國際上已有數(shù)百家公司或研究團(tuán)體正從事傳統(tǒng)藥物的研究和開發(fā)。中藥是我國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中的瑰寶，其影響廣泛而深遠(yuǎn)。但是我國中藥在國際市場上的表現(xiàn)卻不容樂觀。在國際中藥市場數(shù)百億的份額里，日本、韓國占有約90%，印度、新加坡等國家占有約7%，中國則不到5%。且我國極為有限的出口中，絕大多數(shù)是原料初級品出口?？梢詮那噍锼匕l(fā)展歷程看出這些問題所在：

中國青蒿素產(chǎn)業(yè)長期位于青蒿素全球價(jià)值鏈的低價(jià)值環(huán)節(jié)、獲利能力遠(yuǎn)低于西方跨國公司，我國擁有全球80%以上的青蒿素資源，在青蒿素產(chǎn)業(yè)全球價(jià)值鏈中在青蒿種植價(jià)值環(huán)節(jié)，青蒿素加工提煉價(jià)值環(huán)節(jié)占有絕對優(yōu)勢，但是這兩個(gè)環(huán)節(jié)的獲利能力很低，因?yàn)槌鍪墼吓c出售產(chǎn)品之間的利潤相差20多倍。這是由于缺乏產(chǎn)品研發(fā)與市場營銷的原因。

從20世紀(jì)60年代起中國在抗瘧藥的技術(shù)研發(fā)以及瘧疾防治領(lǐng)域中一直處于國際領(lǐng)先地，但是，由于缺乏專利保護(hù)意識和我國的專利法出臺較晚，許多研究成果只是以論文的方式發(fā)表出去，成為舉世皆知的“秘密”，造成了我國在青蒿素領(lǐng)域早期很多的研究成果雖然領(lǐng)先卻沒能得到有效的保護(hù)，而國外企業(yè)竊據(jù)部分產(chǎn)品的專利，獲利空間很大，國內(nèi)企業(yè)只能成為外國公司的代加工企業(yè)賺取低廉的代加工費(fèi)用。在全球近數(shù)十億美元的抗瘧藥成品市場份額中，中國的銷售額不到700萬美元。

藥集團(tuán)通過巨資推進(jìn)項(xiàng)目，截止目前，“雙氫青蒿素片新適應(yīng)癥-紅斑狼瘡”項(xiàng)目已通過國家食藥監(jiān)總局審批，獲得藥物臨床試驗(yàn)批件。這意味著雙氫青蒿素片將成為我們自主研發(fā)生產(chǎn)的藥品，相信通過本次中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所與昆藥集團(tuán)的攜手共進(jìn)，一定可以實(shí)現(xiàn)中國青蒿素產(chǎn)業(yè)乃至中國中藥在國際市場的的大幅發(fā)展！