日前,山東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知,要求進(jìn)一步規(guī)范全省中藥配方顆粒試點(diǎn)使用工作。
《通知》要求,一是在全省開展中藥配方顆粒臨床使用的試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)),應(yīng)是原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)。非試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn),非試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用中藥配方顆粒,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)中藥配方顆粒。二是試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)向試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送中藥配方顆粒,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥品GSP相關(guān)要求。試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)直接配送到試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)確有困難的,原則上可在省內(nèi)委托1~2家藥品批發(fā)企業(yè)代為儲(chǔ)存配送。被委托企業(yè)必須符合《山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)(試行)》,具備覆蓋全省的物流配送能力。試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)配送企業(yè)是否具備相應(yīng)儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件及執(zhí)行藥品GSP的情況進(jìn)行嚴(yán)格審查,并與配送企業(yè)簽訂包含委托儲(chǔ)存配送范圍、委托期限、數(shù)據(jù)信息維護(hù)與管理等內(nèi)容的有效合同,明確質(zhì)量責(zé)任及雙方的權(quán)利義務(wù)。配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)書面承諾隨時(shí)接受委托方和食品藥品監(jiān)管部門的檢查、遵守藥品GSP相關(guān)要求;必須索取試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)中藥配方顆粒的檢驗(yàn)報(bào)告,無(wú)檢驗(yàn)報(bào)告或不合格的配方顆粒不得配送;不得將所接受的委托配送再次委托;不得向未經(jīng)備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送;不得購(gòu)進(jìn)、銷售中藥配方顆粒。三是試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求對(duì)委托、被委托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)進(jìn)行確認(rèn)備案,附委托配送合同、醫(yī)療機(jī)構(gòu)清單、對(duì)配送企業(yè)審查情況和配送企業(yè)承諾書,省局對(duì)委托配送有關(guān)情況在門戶網(wǎng)站進(jìn)行公告。未經(jīng)備案的,不得配送中藥配方顆粒。四是各市局在日常監(jiān)督檢查中,應(yīng)認(rèn)真核實(shí)試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、配送企業(yè)資質(zhì)、備案情況,允許使用的中藥配方顆粒品種目錄、試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)提交的產(chǎn)品自檢報(bào)告書等內(nèi)容;督促試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)真開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作,及時(shí)上報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告;對(duì)擅自經(jīng)營(yíng)、使用中藥配方顆粒的單位,應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章進(jìn)行查處。
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