中藥提取物從嚴管控 不達標企業(yè)被勒令停產

從1月1日起，凡不具備相應提取能力的中成藥生產企業(yè)必須停止生產，逾期不停止生產的，食品藥品監(jiān)督管理部門將進行嚴肅查處，并將結果向社會公示。在2015年的最后一天，國家食品藥品監(jiān)管總局再次發(fā)布公告，要求相關企業(yè)和各地食品藥品監(jiān)管部門嚴格落實中藥提取和提取物監(jiān)督管理有關規(guī)定。

2015年，多家藥企違法生產銷售銀杏葉提取物及制劑被國家食藥監(jiān)總局重罰，并在圈內掀起不小的風波。針對中藥提取環(huán)節(jié)存在的突出問題，國家食藥監(jiān)總局早在2014年7月就印發(fā)《關于加強中藥生產中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號，以下簡稱“135號文件”），明確了中藥提取和提取物管理要求并規(guī)定了過渡期，真正實施時間為今年1月1日。

自今年1月1日起，生產使用中藥提取物必須備案。對中成藥國家藥品標準處方項下載明，且具有單獨國家藥品標準的中藥提取物實施備案管理。凡生產或使用上述中藥提取物的企業(yè)，都必須按照《中藥提取物備案管理實施細則》在各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局備案。

對于不具備相應提取能力的中成藥生產企業(yè)，國家食藥監(jiān)總局要求其在1月1日必須停止生產。并要求各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要按照135號文件的要求，停止批準中藥提取委托加工。對于已經批準的中藥提取委托加工，要求藥品生產企業(yè)必須從1月1日起停止委托提取。對于不具備中藥前處理和提取能力的中成藥生產企業(yè)，自1月1日起，停止相應中藥品種的生產。如果逾期不停止生產的，食品藥品監(jiān)督管理部門將依據《中華人民共和國藥品管理法》（2015年修訂）的規(guī)定給予嚴肅處理，包括警告，責令限期改正、責令停產、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，還將吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。