以現代和全面的視角看待中藥及其產業(yè)

　　屠呦呦因發(fā)現青蒿素而獲得諾貝爾獎，再次引發(fā)人們對中醫(yī)藥科學性的激烈爭論。對此，國務院發(fā)展研究中心信息中心研究一處處長李廣乾博士認為，屠呦呦獲獎將給中藥帶來正反兩方面的影響：正面的影響是，這將給中醫(yī)藥文化在世界范圍內的復興帶來一次難得的歷史機遇、并加快促進中藥的國際化；負面的影響是，有人把屠呦呦的獲獎看作是中藥西藥化的典型案例，并借此大力詆毀中醫(yī)藥的科學性。

　　李廣乾對中國經濟時報記者表示，我們應該科學合理、全面系統(tǒng)地認識中藥的現代屬性。不能認為中藥只能是煨、燉、煎、熬，用現代科學技術提取有效成分進行研制的就是西藥，不能把中藥和現代科學技術完全對立開來。他認為，西醫(yī)西藥的進步是來自現代科學技術的進步，中醫(yī)中藥同樣可以用現代科技手段將其內在特性“呈現”出來。

　　中藥現代性具有多維度屬性

　　中國經濟時報：屠呦呦這次獲得諾貝爾生理學或醫(yī)學獎，有人認為是“中藥現代化”的結果。而且，從20世紀90年代開始，對傳統(tǒng)中藥進行現代化改造，就成為國家中藥行業(yè)的發(fā)展方向。但是在理論界特別是中醫(yī)藥界，對中藥現代化卻有著不同的看法。你是如何理解中藥現代化的？

　　李廣乾：理解中藥現代化的核心，是要深入分析中藥的現代屬性，我們也可將其稱之為中藥現代性。與思想領域的現代性概念不同，中藥現代性應該是指揭示中藥時代特征的那些屬性。這些屬性同樣應該是多維度的，包括醫(yī)藥性、技術性、產業(yè)性、文化性、公共管理屬性等五個層面。

　　醫(yī)藥性，表明作為藥物，中藥必須與食品相分離。雖然傳統(tǒng)觀念中有“藥食同源”的說法，但是在現代，中藥作為藥物的屬性將日益與其作為食品的價值區(qū)別開來。醫(yī)藥性是中藥現代性的首要因素。如果缺乏療效，所謂的中藥也就沒有價值。

　　技術性，指中藥材的種植、飲片炮制、中成藥生產、保存甚至是使用都需要不斷地應用當時先進的科學技術手段，并通過形成相應的技術標準規(guī)范進行操作。在這里，技術性有外在技術性和內在技術性之分。我們可以將某一專業(yè)領域自身所具備的行業(yè)知識和專業(yè)技能看作是內在技術性。因此，這里的“技術性”實際上指的是“外在技術性”，而醫(yī)藥性則可看作是中藥的內在技術性。充分應用現代科學技術手段(外在技術性)既是中藥發(fā)展的時代要求，也是用來提高中藥的醫(yī)藥性(內在技術性)的重要條件。

　　產業(yè)性，指隨著經濟社會的發(fā)展，中藥行業(yè)各環(huán)節(jié)不僅分工明確、競爭激烈，而且相互之間由于價值創(chuàng)造而更加緊密地聯(lián)系在一起，成為一個龐大的產業(yè)鏈條，成為推動中藥產業(yè)發(fā)展的強大動力。產業(yè)性在促進中藥事業(yè)發(fā)展方面正日益發(fā)揮決定性的作用。要改革、理順、促進醫(yī)院制劑的新藥開發(fā)與產業(yè)化形成機制，并通過資本市場的作用加速各環(huán)節(jié)生產的規(guī)?；蜆藴驶源龠M整個中藥事業(yè)的健康快速發(fā)展。

　　文化性，指在長期的發(fā)展歷程中，中醫(yī)中藥一直與中國哲學、文化、歷史聯(lián)系在一起，中醫(yī)中藥構成中華文化和傳統(tǒng)知識的重要組成部分。文化性是中醫(yī)藥區(qū)別于其他國家的草藥、植物藥的重要因素，對中藥未來的發(fā)展具有重要價值。

　　公共管理屬性，指由于藥物與人們的身體健康、生命安全緊密聯(lián)系在一起，因此社會對藥物的管理要求日益嚴格，特別是由于市場經濟的發(fā)展和社會保障體系的建立，藥物與相應的各類制度建設和公共管理體系聯(lián)系在一起。公共管理屬性對中醫(yī)藥的發(fā)展正在發(fā)揮越來越重要的作用，如果中醫(yī)藥不根據現代社會發(fā)展的要求進行相應的創(chuàng)新，就日益將邊緣化，因而公共管理屬性直接決定中藥的生存發(fā)展。

　　中藥創(chuàng)新發(fā)展包含三條路徑

　　李廣乾：實際上，中醫(yī)藥的創(chuàng)新發(fā)展不僅會產生類似于青蒿素的、具有單一化學成分的藥物，也會產生類似于復方丹參滴丸的化學成分復雜的組分中藥，當然還會產生非常傳統(tǒng)的復方中藥品種及其相應劑型。因而中藥創(chuàng)新發(fā)展也就包含三條路徑：路徑一為類似于西藥的發(fā)展方向，路徑二為仍然以中醫(yī)藥理論為支撐的新型中藥，路徑三是適應新征候或具有新療效的傳統(tǒng)中藥。同時，我們也可以將路徑三看作是繼承創(chuàng)新，而將路徑一、二看作是發(fā)展創(chuàng)新。

　　無論是在“繼承創(chuàng)新”還是在“發(fā)展創(chuàng)新”中，都要輔以適當的保護措施。這些措施除了包括專利、商標等知識產權保護手段外，還應該充分應用以中藥品種保護制度為主的綜合保護措施。特別是中藥品種保護制度，是目前除了專利保護之外的最為徹底的中藥創(chuàng)新發(fā)展和保護方式，能夠給中醫(yī)藥企業(yè)提供更加充分的創(chuàng)新激勵。

　　向主動保護轉變是必然趨勢

　　中國經濟時報：既然說到中藥品種保護，就不能不說1993年1月1日起施行的《中藥品種保護條例》(以下簡稱《條例》)，有專家認為《條例》實行已經22年，應該加以修訂。你認可這個觀點嗎？認可的話你認為應如何修訂？

　　李廣乾：《條例》的施行使得我國中藥市場的混亂局面得到了有效控制，使得一批老字號企業(yè)在穩(wěn)定的市場環(huán)境下煥發(fā)生機，如北京同仁堂(26.61, 0.24, 0.91%)、雷允上等，涌現出一批市場銷售額在10億元以上的單個中藥品種，如復方丹參滴丸、健胃消食片等。但隨著形勢的發(fā)展，《條例》已經不適應目前的需要，需要重新修訂。具體應包括以下幾個方面：

　　第一，由被動保護向主動保護轉變。目前的保護程序，是先由企業(yè)提出保護申請，然后再由中保辦組織專家進行審評并作出是否給予企業(yè)保護的結論。在這種情況下，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對于保護哪些品種以及哪些技術其實并沒有多少主動權，在同品種保護的情況下，這種狀況尤其明顯。我們可以將這種情況稱為被動保護。

　　今后中藥保護的方式應該在完善現有的保護方式的基礎上增加主動性：相關政府部門在經過仔細研究和考察的基礎之上，制定主動保護的原則和條件，并在此基礎上選定需要保護的中藥品種范圍，以及需要被保護企業(yè)完成的工作內容；之后通過引入競標的方式，讓企業(yè)通過一定的競爭過程獲得中藥產品的保護權利。這種機制正好可以用來完成創(chuàng)新中藥現代性的藥物性、技術性以及其他需要完成的任務。

　　第二，由純粹行政保護向引入市場競爭機制轉變。從法律上來看，目前的《條例》被認為缺乏公平性，只給予某些企業(yè)的保護權利而剝奪其他企業(yè)藥品生產的正當權利。這是《條例》最遭人詬病的地方之一。但是，如果由被動保護向主動保護轉變，在程序上引入市場競爭機制，就能克服公平性問題。其實，行政保護本身并沒有什么過錯，關鍵是要能夠堅持“公開、公平、公正”的原則。整個過程與通常的政府采購公共服務類似。

　　第三，由中成藥生產制造環(huán)節(jié)保護向中成藥上下游產業(yè)鏈保護轉變。除《條例》現行規(guī)定保護的之外，還應該根據中藥發(fā)展創(chuàng)新的實際需要，將更多的相關內容納入保護范圍。

　　今后的《條例》應該以品種保護為支點，開拓疆域，著眼于整個中醫(yī)藥產業(yè)鏈條，向前促進中藥材種植、炮制的規(guī)?；?、規(guī)范化，關注藥材的道地性與質量、品質；向后促進生產工藝的科學合理性、機械設備的先進性、生產管理的高效率等，關注行業(yè)技術的創(chuàng)新發(fā)展與現代化，促進中藥現代性的技術性要求和水平。

　　從這個意義上講，未來的中藥品種保護制度應該向中藥保護制度過渡。

　　第四，由單純的中藥品種保護向中藥的繼承創(chuàng)新轉變。國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2009年發(fā)布的《中藥品種保護指導原則》在促進中醫(yī)中藥理論創(chuàng)新發(fā)展方面邁出了可喜的步子，在審評過程中增加了不少的技術要求，例如要求批準上市前的研究資料必須包括臨床、藥理毒理和藥學資料，藥學資料包括工藝、質量標準資料；批準上市后的研究資料必須包括不良反應監(jiān)測情況及質量標準執(zhí)行情況等相關資料。然而，由于這些仍然是在被動保護的條件下，因而這些政策對于促進中藥創(chuàng)新發(fā)展的作用仍然難以得到充分地發(fā)揮。

　　第五，由單個(或若干個)的企業(yè)保護向品種行業(yè)保護轉變。從實際效果上來看，《條例》實際上是在保護單個企業(yè)(獨家品種)或若干家企業(yè)(同品種)的市場壟斷或寡斷經營權利。而對于那些盡管已經獲得該品種藥品批準文號但是卻未獲得同品種保護的企業(yè)，顯然是不公平的，而且也有損《藥品管理法》及其藥品批準文號的權威性和嚴肅性。

　　內因仍是國際市場占有率低的主要因素

　　中國經濟時報：數據顯示，在國際市場上，從上世紀80年代，我國中醫(yī)藥產業(yè)的比較優(yōu)勢明顯滑坡。2014年，中國青蒿素制劑出口僅占國際制劑市場份額的8%到10%。你認為造成目前中國中成藥在國際市場占有率低的原因有哪些？

　　李廣乾：首先，內部原因仍是主要因素，體現在以下四個方面：

　　第一，中國中藥領域發(fā)明專利沒有明顯增加。根據國家知識產權局的統(tǒng)計數據，從1985年到現在的20多年時間里，我國中藥發(fā)明專利的申請數量始終未見明顯增長，在1700件左右徘徊。與國內形成鮮明對比的是，日本、韓國、德國等國外制藥企業(yè)對中藥專利申請卻不斷升溫。一些跨國制藥企業(yè)不斷利用合作、并購、兼并等方式搶奪我國中藥領域一些有價值的古方、驗方。據悉，在美國的中藥專利申請中，日本已經占到近一半，而中國幾乎沒有。

　　第二，中藥國內外市場秩序和市場監(jiān)管不規(guī)范。中藥產品質量良莠不齊，許多中藥沒有創(chuàng)出品牌，而有品牌的中藥遭受假冒之苦，假冒偽劣產品充斥國內外市場，中藥發(fā)霉變質事件常有報道；重金屬含量、農藥殘留量等是直接影響出口中成藥質量的因素，而出口中藥質量要求的不統(tǒng)一，給假藥和偽劣產品渾水摸魚帶來機會。

　　第三，中藥成分作用難以像西藥那樣科學界定。中藥目前主要以保健食品、自然健康產品及食品添加劑等形式進入國際市場，不能說明功能、主治；且多為民眾自買自服，沒有專業(yè)中醫(yī)生指導，長期大量服用易產生藥物中毒事件，造成負面影響。

　　第四，中藥產品出口企業(yè)的競爭力還較弱。目前，中國中藥生產企業(yè)的基本狀況是規(guī)模小、效率低、生產設備落后、產品單一、重復生產嚴重。資料顯示。中國1200多家中藥制藥企業(yè)中80%以上屬于中小型企業(yè)。95%企業(yè)的產品市場占有率不到總銷售額的1%，甚至存在近百家中藥廠生產一種藥品的落后局面。企業(yè)在提取、成型等工藝上仍沿襲幾十年前的技術，極少采用高科技成果。

　　其次，外部排斥和制約是重要因素，體現在以下三個方面：

　　第一，中西文化差異制約中藥國際化。由于東西方文化差異，西方人士對具有濃厚中國傳統(tǒng)文化背景的中醫(yī)藥了解甚少。而且，國際上不懂中藥與植物藥的區(qū)別，不懂中醫(yī)與西醫(yī)的區(qū)別，故難以在短期內理解中醫(yī)藥。同時，高質量的中醫(yī)藥科研論文在國際刊物上發(fā)表較少，使人對中醫(yī)藥的科學性產生質疑。

　　第二，西方發(fā)達國家自身排斥中藥。受到故步自封的頑固西醫(yī)勢力的排斥、打擊，認為傳統(tǒng)醫(yī)學遠低于現代醫(yī)學，使得中醫(yī)藥無法被納入其社會保障體系之中。另外，各國的中醫(yī)人員缺乏組織性，不能團結一致與當地政府對話，進行有效溝通。

　　第三，對擬出口國的政策法規(guī)了解不夠。如澳大利亞規(guī)定國外藥廠向澳出口產品的首要條件是獲得TGA的GMP認證，而國內藥廠缺乏對澳GMP標準的足夠了解。

　　多管齊下提高競爭力

　　中國經濟時報：對于中藥及其產業(yè)國際化，你有哪些方面的政策建議？

　　李廣乾：第一，要加強對中醫(yī)藥的宣傳力度。在國外特別是利用孔子學院大力開展正規(guī)中醫(yī)藥教育，傳播中國傳統(tǒng)文化，培養(yǎng)中醫(yī)藥人才，提高中醫(yī)藥整體水平；另一方面，吸引外國留學生來中國學習中醫(yī)藥，并在國外建立示范中醫(yī)院，大力宣傳中醫(yī)藥的療效。當前，尤其需要大力宣傳中醫(yī)藥理論對于屠呦呦發(fā)現青蒿素的重要指導意義與價值，提高中醫(yī)藥在國際醫(yī)藥行業(yè)的話語權。

　　第二，抓住全球化機遇，促進中藥國際化。首先，經濟全球化為中藥國際化帶來機遇。跨國公司成為經濟全球化的重要載體，全球范圍內進行產業(yè)轉移，其中包括醫(yī)藥產業(yè)，這給予中藥國際化提供了重要機遇。其次，回歸大自然為中藥國際化提供機遇。近年來，許多發(fā)達經濟體尋求綠色經濟，回歸大自然更多使用植物藥，為中藥國際化帶來了又一個重要機遇。

　　第三，加強政府間交流、溝通、合作，加快推進中藥國際化。一是利用國際組織，促進中藥國際化。二是加強國家間談判，維護中藥的國際合法地位。三是在雙邊協(xié)議和區(qū)域協(xié)議中，盡可能為中藥國際化提供條件，要將中醫(yī)藥國際化納入國家“一帶一路”戰(zhàn)略。四是加強國際間的科研合作，加深對中醫(yī)藥的認識和運用。

　　第四，鼓勵、支持和培育具有國際競爭力的中藥跨國公司。主要包括三個方面的內容：堅持創(chuàng)新發(fā)展道路，做大做強企業(yè)的中藥品牌；鼓勵和支持中藥企業(yè)對外投資，加快中藥進入國外大型醫(yī)藥市場步伐；通過兼并重組培育中藥跨國公司。