出現(xiàn)5例不良反應(yīng) 廣東召回近萬支問題注射液

    近日，江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的生脈注射液在廣東省發(fā)生不良事件，個(gè)別患者用藥后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱癥狀。國家食藥監(jiān)管局要求該企業(yè)暫停該品種生產(chǎn)和銷售，召回問題批次藥品，確保問題產(chǎn)品全部召回，并監(jiān)督銷毀。25日記者獲悉，廣東最早發(fā)現(xiàn)問題藥品，已要求相關(guān)單位立即停止銷售使用該批次生脈注射液，要求監(jiān)管部門監(jiān)督相關(guān)企業(yè)配合召回相關(guān)藥品。

　　粵現(xiàn)5例不良反應(yīng)

　　據(jù)悉，廣東省食藥監(jiān)管局是在日常藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)蘇中藥業(yè)生產(chǎn)的生脈注射液出現(xiàn)5例藥品不良反應(yīng)/不良事件報(bào)告，并對此開展檢查并抽樣送檢。經(jīng)檢驗(yàn)，該批次藥品熱原不符合規(guī)定。廣東省立即向國家食藥監(jiān)管總局上報(bào)有關(guān)情況。

　　之后國家食藥監(jiān)管總局通報(bào)，蘇中藥業(yè)公司生產(chǎn)的涉事批次生脈注射液批號(hào)為14081413,2014年8月14日生產(chǎn)，有效期至2016年8月13日，總計(jì)37638支。共銷往江蘇（2400支）、浙江（13788支）、安徽（12支）、福建（12支）、山東（417支）、廣東（9954支）、海南（15支）、四川（7200支）、新疆（3840支）等9?。▍^(qū)）。

　　江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局也已采取對蘇中藥業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，監(jiān)督該企業(yè)暫停該品種生產(chǎn)和銷售、召回問題批次藥品、徹查藥品質(zhì)量問題原因等措施。同時(shí)，組織對該企業(yè)同一生產(chǎn)周期相關(guān)批次藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，擴(kuò)大風(fēng)險(xiǎn)評估范圍，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處置。而在未查明原因、未整改到位之前，蘇中藥業(yè)不得恢復(fù)生產(chǎn)“生脈注射液”。

　　因熱原項(xiàng)不及格所致

　　據(jù)廣東省藥檢所檢驗(yàn)，問題藥品因熱原項(xiàng)目不符合規(guī)定而導(dǎo)致不良事件。

　　據(jù)悉，如果注射液或輸液器中污染了熱原（指能引起恒溫動(dòng)物體溫異常升高的致熱物質(zhì)）就會(huì)引起熱原反應(yīng)。熱原的致熱量因菌種而異，如革蘭陰性桿菌致熱能力最強(qiáng)；由于注射途徑不同，引起發(fā)熱的程度也有所差異。臨床上在進(jìn)行靜脈滴注大量輸液時(shí)，如果藥液中含有熱原，病人在半小時(shí)至1小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)冷戰(zhàn)、高熱、出汗、昏暈、嘔吐等癥狀，高熱時(shí)體溫可達(dá)40℃，嚴(yán)重者甚至可休克。

　　而且生脈注射液過去也曾因?yàn)闊嵩环弦?guī)定導(dǎo)致不良事件而被通報(bào)。記者從廣東省食藥監(jiān)管局了解到，去年11月26日，該局也曾接到廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心《關(guān)于吉林省集安益盛藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的生脈注射液不良事件的情況報(bào)告》，稱集安益盛藥業(yè)公司生產(chǎn)的批號(hào)為14031701的生脈注射液有10例藥品不良反應(yīng)/不良事件。經(jīng)檢驗(yàn)，該批藥品同樣是熱原項(xiàng)目不合格。之后，廣東食藥監(jiān)管局在全省范圍內(nèi)停止該批次生脈注射液的銷售、使用。

　　臨床現(xiàn)不合理使用

　　據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，2004年1月1日至2011年9月30日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫共收到生脈注射液嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告508例。生脈注射液的安全性問題中，嚴(yán)重過敏反應(yīng)表現(xiàn)最為突出，尤其是過敏性休克、嚴(yán)重過敏樣反應(yīng)等嚴(yán)重不良反應(yīng)病例較多。

　　國家中心數(shù)據(jù)庫中生脈注射液不良反應(yīng)/事件報(bào)告分析顯示，該產(chǎn)品在臨床上存在不合理使用的現(xiàn)象。比如，超劑量用藥。生脈注射液說明書中規(guī)定的用法用量：“靜脈滴注：1次20-60ml，用5%葡萄糖注射液250-500ml稀釋后使用，或遵醫(yī)囑”，但在508例嚴(yán)重病例中，一次使用劑量超過60ml的有9例，其中單次用藥劑量最高達(dá)250ml。

　　此外還有混合用藥。生脈注射液嚴(yán)重病例報(bào)告中，有20例存在明確的混合用藥現(xiàn)象?；旌鲜褂玫乃幤芬渣S芪注射液最為多見。