新技術(shù)“松綁”醫(yī)院準(zhǔn)備好了嗎

來源：健康報發(fā)布時間：2015/7/8

導(dǎo)讀：國家衛(wèi)生計生委宣布取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入行政審批，醫(yī)院成了第三類技術(shù)質(zhì)量和安全管理的責(zé)任主體，院長們做好“接招”的準(zhǔn)備了嗎？新技術(shù)“松綁”之后會不會引發(fā)臨床應(yīng)用熱？■“像接了個燙手山芋”“這年 ...

　　國家衛(wèi)生計生委宣布取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入行政審批，醫(yī)院成了第三類技術(shù)質(zhì)量和安全管理的責(zé)任主體，院長們做好“接招”的準(zhǔn)備了嗎？新技術(shù)“松綁”之后會不會引發(fā)臨床應(yīng)用熱？
　　■“像接了個燙手山芋”
　　“這年頭，沒有第三類技術(shù)，醫(yī)院都顯得OUT了?！苯?，記者在采訪中，聽到北京一家三甲醫(yī)院的醫(yī)生這樣調(diào)侃。社會關(guān)注的靶向治療、免疫療法、基因檢測等時髦醫(yī)學(xué)技術(shù)種類，不少屬于第三類醫(yī)療技術(shù)的范疇，在大醫(yī)院的臨床應(yīng)用已較為普遍。
　　記者從北京、江蘇等省市的部分大醫(yī)院了解到，一些綜合性三甲醫(yī)院開展的第三類醫(yī)療技術(shù)多達(dá)10余種。北京大學(xué)人民醫(yī)院開展了造血干細(xì)胞移植治療血液系統(tǒng)疾病等10余種新技術(shù)?！盎颊咝枨罅亢艽?，醫(yī)院去年異基因骨髓移植就達(dá)601例?！痹撛涸洪L王杉說。
　　“第三類醫(yī)療技術(shù)就像燙手山芋，接過來就意味著責(zé)任和壓力。”有院長說，第三類醫(yī)療技術(shù)從衛(wèi)生行政審批管理轉(zhuǎn)為備案管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)應(yīng)用和管理的完全主體責(zé)任。
　　王杉說，對第三類技術(shù)的定義中，排在首位的條件是涉及重大倫理問題。因此，遵循倫理原則是新技術(shù)管理的第一要務(wù)。他舉例說，有些基因診斷可以預(yù)測出80歲患老年癡呆癥的幾率，這項測試可以對18歲的青年開展嗎？這顯然不符合倫理。第三類技術(shù)的應(yīng)用要在生物—心理—社會—倫理的醫(yī)學(xué)模式下進(jìn)行研判。在技術(shù)評價層面，應(yīng)加強(qiáng)安全性和有效性監(jiān)管，建立相應(yīng)準(zhǔn)入組織和人員結(jié)構(gòu)，相關(guān)制度流程需要進(jìn)一步完善。
　　北京大學(xué)第一醫(yī)院院長劉玉村說：“讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)給新技術(shù)的倫理性把關(guān)，我持懷疑態(tài)度。因為基于學(xué)科發(fā)展和經(jīng)濟(jì)回報的驅(qū)動力，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也許會忽視倫理原則。”他建議，不涉及倫理人文的外科操作技術(shù)應(yīng)該放開，應(yīng)用于活體的基因技術(shù)、干細(xì)胞人體應(yīng)用技術(shù)應(yīng)該嚴(yán)格控制。另外，醫(yī)院對引入完全探索性的新技術(shù)應(yīng)持謹(jǐn)慎態(tài)度。
　　“嚴(yán)格講，從以前被評估角色，轉(zhuǎn)為自己負(fù)責(zé)的角色，對醫(yī)院的考驗很大，醫(yī)院需要建立整套原本在國家層面建立的規(guī)章制度和組織架構(gòu)。”王杉說，從事前審批到事后監(jiān)管、從單獨申請到過程監(jiān)測，應(yīng)該說對第三類技術(shù)的管理更為嚴(yán)格。
　　■“對醫(yī)院的管理不會減弱”
　　目前，對第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，各家醫(yī)院都有自己的一套管理辦法。
　　記者在采訪中了解到，醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本開展了醫(yī)療技術(shù)分級管理制度和醫(yī)生授權(quán)制度，明確第三類技術(shù)的準(zhǔn)入條件和權(quán)限。有些醫(yī)院規(guī)定，具有10年以上臨床經(jīng)驗、能夠處理可能出現(xiàn)的風(fēng)險、具備高級職稱的醫(yī)生才能使用第三類技術(shù)。有些醫(yī)院引進(jìn)第三方評價，組織院外專家對第三類技術(shù)定期進(jìn)行效果評價及科室運行能力的評估。
　　蘇州大學(xué)第一附屬醫(yī)院院長侯健全認(rèn)為，治療效果、醫(yī)生資質(zhì)、醫(yī)院效益、患者知情以及風(fēng)險控制，是第三類醫(yī)療技術(shù)管理的核心問題。建立第三類醫(yī)療技術(shù)的內(nèi)部責(zé)任制度和評價制度很重要。為了跟蹤新技術(shù)的有效性和安全性，該院提出動態(tài)管理制度。例如放射性粒子治療，需要監(jiān)測放射次數(shù)、物品管理、病人治療后的管理、污染物管理等。
　　侯健全說，第三類技術(shù)行政審批取消之后，醫(yī)院將依托現(xiàn)有的質(zhì)量控制委員會和新建立的第三類醫(yī)療技術(shù)審核管理委員會進(jìn)行管理，對新技術(shù)的安全性、有效性以及人員資質(zhì)等開展評價和評估，包括不良事件報告等。
　　王杉說，北大人民醫(yī)院對新技術(shù)的倫理把關(guān)分為藥物臨床實驗組和臨床研究組、器官移植倫理組。國家調(diào)整醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理模式后，醫(yī)院的倫理委員會需要重新構(gòu)架，可能要成立單獨的第三類醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入評價委員會?！暗谌惣夹g(shù)很多是敏感技術(shù)，即便從國家層面放權(quán)，對醫(yī)院的管理也不會減弱?！?/span>
　　更多的院長則呼吁，把對第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入和管理的權(quán)力交給行業(yè)學(xué)會和協(xié)會，加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管。

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