我國自主產(chǎn)權抗癌中藥獲美FDA認可 進入臨床試驗階段

央廣網(wǎng)北京6月29日消息（記者張聞）據(jù)中國之聲《新聞縱橫》報道，從神農(nóng)品百草的故事到中成藥廣泛應用的今天，中醫(yī)藥一直是我們中華民族的瑰寶。但讓這塊寶石在世界范圍內(nèi)發(fā)亮卻并非易事。

與現(xiàn)代西藥相比，中醫(yī)藥相關產(chǎn)品的質量控制、生產(chǎn)工藝、藥理毒理、臨床評價和產(chǎn)品注冊等標準并不完全相同。而國際上又缺乏針對中藥的統(tǒng)一標準，想要讓中藥被國外醫(yī)療體系和患者認可難上加難。

但是最近有一則喜人的消息，我國自主知識產(chǎn)權的抗癌中藥，獲得了以審查嚴苛著稱的FDA，也就是美國食品藥品監(jiān)督管理局的認可通過。由中國工程院院士、浙江中醫(yī)藥大學研究員李大鵬領銜的科研團隊，從中藥薏苡中提取分離出抗癌活性成分制成的康萊特注射液在美國順利完成治療胰腺癌的二期臨床試驗。這個消息可謂給癌癥患者和中醫(yī)藥界都注入了一針強心劑。

李院士的康萊特怎樣過了美國醫(yī)療系統(tǒng)的層層評審，成為我國第一個在美國本土進入此臨床階段的中藥注射劑？又是什么成分讓康萊特對延長晚期癌癥患者生命產(chǎn)生了效果？中央臺記者對李大鵬院士的專訪。

盡管在美還是屬于臨床試驗階段的新藥，但是康萊特在中國卻早已應用并大批量生產(chǎn)。其主要成分并不神秘，就是在南方經(jīng)常煮粥喝的薏仁。時至今日，大多數(shù)人對這味成分的了解還停留在養(yǎng)顏美容上。但早在幾十年前李大鵬院士就發(fā)現(xiàn)了其抗癌作用：

李大鵬：這個研究是從1976年開始的，薏仁是我們一種傳統(tǒng)的藥食兩用的中藥，后來我們通過質量檢查包括西方流行病學的調(diào)查發(fā)現(xiàn)吃這個薏米?。ò┌Y）正常發(fā)病率很低，95年我們已經(jīng)獲得了衛(wèi)生部的新藥證書，小范圍的生產(chǎn)使用，到目前為止已經(jīng)有幾百萬例的各類癌癥患者得到使用。

康萊特就是從傳統(tǒng)中藥薏苡仁中提取有效抗癌活性物質，運用現(xiàn)代國際尖端制劑工藝研制而成，可供動脈、靜脈大劑量輸注。據(jù)李院士介紹，他神奇的點在于既能殺死癌細胞又能保護免疫細胞，既起到化療的效果，又降低了副作用：

李大鵬：對癌細胞有殺傷作用，同時呢他又對正常細胞起到保護作用，還提高免疫功能，不像通常的化療藥不僅殺死癌細胞也殺死了正常細胞殺死了免疫細胞。

決定進軍美國后，李大鵬和他的團隊過了重重考驗，從臨床前的藥物化學研究，到臨床一期的安全性考察，再到二期的得出康萊特對胰腺癌、肝癌的療效更佳。如今他們邁向了臨床三期這個最終關卡，如果通過三期就意味著康萊特將能夠在全世界范圍內(nèi)廣泛應用，也將對中藥在全球范圍的認知起到極大的正向作用?；仡櫠嗄杲?jīng)歷，李大鵬表示，中草藥的形象正在改變：

李大鵬：過去他們對中草藥不相信的，誤認為中草藥是有毒性的，使用不科學的，早期的時候收到冷眼所有的醫(yī)院都不肯接受的我們一期，F(xiàn)DA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)批準了我們7家醫(yī)院，選擇進行一期但是一家，猶他大學愿意接受，所以早期我們很難很難。那么現(xiàn)在我們做三期、二期就有很多醫(yī)院愿意參加，我們發(fā)動了100多家最終選擇了30多家。

事實上，形象的改變也需要，療效的見證，正是康萊特對于延長患者生命取得的進展，讓幾乎處于停滯階段的化療治療法找到新的可能突破的路徑：

李大鵬：化療藥發(fā)明到現(xiàn)在將近1個世紀了，上百年了，但是近50年來化療的指數(shù)沒有增長，沒有增長沒有進步，但是他們最近發(fā)現(xiàn)免疫治療腫瘤是病人生存期延長而且是病人活的質量更好，胰腺癌最難攻克的，但是生存期比他的化療原來提高了1.9個月。胰腺癌、肝癌在美國進步是以天數(shù)計算1天、兩天。

李大鵬希望在美通過臨床試驗，實際上想要證明中藥康萊特是世界上治療胰腺癌最佳的方案，這個方案made in china，而且代表了中藥的實效。

(原標題：我國自主產(chǎn)權抗癌中藥獲美FDA認可 進入臨床試驗階段)