2015年10月份藥監(jiān)局藥品數(shù)據(jù)更新報告

    數(shù)據(jù)采集時間：2015年9月30日

　　參照數(shù)據(jù)采集時間：2015年9月2日

　　CFDA數(shù)據(jù)總體情況

　　1、CFDA國產(chǎn)藥品總數(shù)為169543條（包括化學藥品、中藥、生物制品、輔料、特殊藥用輔料）；進口藥品總數(shù)為4398條（包括化學藥品、中藥、生物制品、輔料，其中進口分裝藥品有674條）。

　　2、CFDA有一批準文號同時出現(xiàn)在國產(chǎn)藥品和進口分裝藥品中，此批準文號為：國藥準字S20153001（門冬胰島素注射液，諾和諾德）。

　　CFDA數(shù)據(jù)變動情況

　　1、CFDA批文新增數(shù)據(jù)為43條（以批準文號/注冊證號統(tǒng)計）。國產(chǎn)藥品有34條；進口藥品有9條。此次新增的批文中，只有2個獨家品種，一個獨家通用名，一個獨家劑型。詳細內(nèi)容見表1。通過查注冊進度表可知，在2014年，有兩家國內(nèi)企業(yè)：四川科倫藥物研究院有限公司及成都盛迪醫(yī)藥有限公司研制的他氟前列素滴眼液處于“在審評”階段，注冊分類均為3.1（2007版新藥分類說明：3.已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑）。一旦這兩個企業(yè)的申請通過審批，將會與參天共同競爭市場份額。鹽酸丙卡特羅粉霧劑以 “5”類注冊申請（即改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑）通過新藥申請獲得批件，目前同劑型產(chǎn)品并無其他廠家競爭。石藥百克山東的獨家品種“聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射液”的市場份額因齊魯制藥剛剛獲得同通用名產(chǎn)品的批準文號而受到?jīng)_擊，沈陽奧吉娜曾擁有“對乙酰氨基酚維生素C泡騰片”獨家劑型，但現(xiàn)在也不得不被天津漢瑞分一杯羹，具體情況見表2。

　　2、CFDA更新批文數(shù)據(jù)共72條，68條為進口藥品，4條為進口分裝藥品。

　　3、CFDA藥品信息涉及產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)變動的數(shù)據(jù)有887條，均為國產(chǎn)藥品。詳情見表3。

　　4、藥監(jiān)刪除數(shù)據(jù)有78條：國產(chǎn)藥品有16條，包括14條因轉(zhuǎn)生產(chǎn)而刪除的舊批文，2條因臨床使用中發(fā)生肝損害等嚴重不良反應(yīng)風險較高，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織綜合評價后決定撤銷的批文（數(shù)據(jù)來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于撤銷匹莫林藥品批準證明文件的公告（2015年第167號））；進口藥品有62條因更換批文而刪除的舊批文。