藥價改革：外企原研藥超國民待遇是否取消存疑

    國家發(fā)展改革委會同國家衛(wèi)生計生委、人力資源社會保障部等部門5日發(fā)布《推進藥品價格改革的意見》（以下簡稱《意見》）等文件，決定自2015年6月1日起取消絕大部分藥品政府定價，同步完善藥品采購機制，強化醫(yī)保控費作用，建立以市場為主導(dǎo)的藥品價格形成機制。這是我國近20年來首次大刀闊斧地廢除管制藥價的文件和措施，意味著我國醫(yī)藥行業(yè)朝市場化邁進了一大步。

　　除弊166個藥價文件廢除

　　“重大利好?！倍辔唤邮堋督?jīng)濟參考報》記者采訪的醫(yī)藥上市公司老總都如是表示。

　　《意見》指出，除麻醉、第一類精神藥品外，其他藥品政府定價全部取消。根據(jù)文件，對于2000多種醫(yī)?；鹬Ц兜乃幤?，通過制定醫(yī)保支付標準管理；對于200多種專利藥品和獨家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的談判機制形成價格；對于醫(yī)保目錄外的血液制品、國家統(tǒng)一采購的預(yù)防免疫藥品、國家免費艾滋病抗病毒治療藥品和避孕藥具，通過招標采購或談判形成價格。與此配套，國家發(fā)改委還廢除了自1996年以來部分管制藥品價格的166個文件。

　　國家發(fā)改委有關(guān)負責(zé)人表示，我國自2000年開始由價格主管部門對醫(yī)保目錄內(nèi)藥品和目錄外特殊藥品實行政府指導(dǎo)價（最高零售限價）管理。隨著藥品市場的快速發(fā)展，市場化競爭越來越充分，政府定價的弊端也逐漸顯現(xiàn)。

　　“從最高零售限價管理方式本身來看，也存在明顯不適應(yīng)形勢變化的地方：一是不能及時反映和引導(dǎo)市場供求；二是與藥品集中招標采購存在功能重疊；三是對藥品實際交易價格的拉低作用越來越弱?！痹撠撠?zé)人指出。

　　北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部藥學(xué)院教授史錄文認為，一方面，藥價放開能在一定程度上減少惡性招標“唯低價是取”的弊端，緩解一些低價藥的市場供應(yīng)短缺狀況；另一方面，通過藥品采購機制的完善和醫(yī)保支付方式改革，發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)合理用藥、合理診療的內(nèi)在激勵作用，有可能促使藥品市場“良幣驅(qū)逐劣幣”，將質(zhì)量差、價格虛高的藥品剔除出市場。

　　目前社會各界最關(guān)注的問題是，取消價格管制后，藥品價格是否會上漲？國家發(fā)改委有關(guān)負責(zé)人認為，由于有招標采購機制的約束，醫(yī)院銷售的藥品價格能夠保持穩(wěn)定，但不排除部分藥品價格因成本、市場供求變化等因素有所變動?？傮w看，政府綜合監(jiān)管有能力避免絕大部分藥品交易價格異常上漲，同時新的醫(yī)保藥品支付標準將對市場交易價格發(fā)揮較強的引導(dǎo)作用。

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　　推進藥價談判方案正在制定

　　中國藥科大學(xué)醫(yī)藥價格研究所所長常峰說，從現(xiàn)有制度設(shè)計看，取消藥品政府定價后，競爭充分的藥品不具備價格大幅上漲的條件，而對于競爭不充分的藥品，將面臨藥品價格談判機制的約束。

　　2月28日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》，其中首次提出藥品價格談判的概念。

　　此次出臺的《意見》再度提到藥品價格談判機制?！兑庖姟分赋?，專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的談判機制形成價格。其他藥品，由生產(chǎn)經(jīng)營者依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營成本和市場供求情況，自主制定價格。

   國家衛(wèi)計委藥物政策與基本藥物制度司副司長孫陽透露，目前國家衛(wèi)計委正會同有關(guān)部門研究制定談判的方案，今年要選擇一些臨床必需、價格比較昂貴、社會比較關(guān)注的重點藥品開展價格談判。

　　據(jù)悉，正在制定的藥品價格談判機制試點工作方案提出，對專業(yè)藥品、獨家產(chǎn)品建立公開透明多方參與的價格談判機制，談判的價格在國家藥品招標供應(yīng)保障綜合信息管理中，醫(yī)院按照談判的結(jié)果采購藥品，這樣就是全國統(tǒng)一的價格。

　　孫陽說，藥品價格談判體系主要是針對專利藥。獨家生產(chǎn)的藥品在國際上有不少成功的談判經(jīng)驗，但對中國而言，前期的工作基本是空白。至于談判的方式，可以由專家出面談，可以委托省里談，可以跨區(qū)域聯(lián)合談，也可以搞一個專業(yè)領(lǐng)域來談判，但這是一個全國統(tǒng)一的談判價格。

　　“下一步要開展的價格談判工作，中成藥獨家品種不會成例外。化藥類獨家品種多是國外企業(yè)生產(chǎn)的專利藥品，而中藥獨家品種是中國優(yōu)秀傳統(tǒng)文化的重要組成部分，具有質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切、能夠固定保障等特點，目前銷量大的中成藥有很多都是獨家藥品，2012年基本藥物目錄中就有60多個。”孫陽說。

　　《經(jīng)濟參考報》記者了解到，部分省份已開展藥品價格談判試點。陜西省在寶雞市開展藥品采購價格談判試點，以省藥品集中采購價格為上限，按照“保證質(zhì)量、讓利百姓”的原則，由市縣藥品“三統(tǒng)一”管理機構(gòu)與入圍藥品生產(chǎn)企業(yè)進行價格談判，實現(xiàn)量價掛鉤，進一步降低藥品價格。去年底，浙江省人社部門在各地和部分權(quán)威醫(yī)療機構(gòu)推薦、臨床專家遴選的基礎(chǔ)上，決定將31個藥品納入全省大病保險特殊用藥談判范圍，邀請生產(chǎn)廠家參與談判。

　　存疑外企原研藥“超國民待遇”是否取消

　　盡管提到專利藥品談判問題，但《經(jīng)濟參考報》記者發(fā)現(xiàn)，此次廢除的166個文件中沒有2000年發(fā)布的《藥品政府定價辦法》。這意味著國內(nèi)制藥企業(yè)吶喊多年的“取消外企原研藥超國民待遇”，沒有在此次放開藥品價格中得以明確。

　　2000年12月，國家發(fā)改委發(fā)布《藥品政府定價辦法》，規(guī)定原研藥可以給予單獨定價權(quán)。原研藥是指原創(chuàng)性新藥，為我國特有的概念。事實上，原研藥單獨定價政策最初設(shè)定，意在鼓勵外資制藥企業(yè)將更多創(chuàng)新藥帶入中國市場。在我國市場上，原研類藥品主要集中在國外獨資、中外合資的制藥企業(yè)中。

　　按照發(fā)改委定義，化合物專利過期（包括行政保護期結(jié)束）的專利藥品和同類藥品（未能申請中國專利保護，但在國內(nèi)首次上市的藥品）共同構(gòu)成原研類藥品。在我國，已經(jīng)過了專利保護期的藥品，依然被當(dāng)作原研藥享有不同于一般仿制藥的待遇。根據(jù)《藥品政府定價辦法》規(guī)定，已過發(fā)明國專利保護期的原研制藥品比GMP企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥品，針劑差價率不超過35%，其他劑型差價率不超過30%。

　　外資制藥企業(yè)的“超國民待遇”久遭國內(nèi)業(yè)界詬病。天津中醫(yī)藥大學(xué)校長張伯禮說，通過他們對全國三級甲等醫(yī)院使用西藥的調(diào)研發(fā)現(xiàn)，跨國公司、合資企業(yè)生產(chǎn)的已經(jīng)占到了70%。

　　“一個藥拿到專利以后本來就有20年的保護期，過了保護期仿制藥大批上市后，其價格會往下調(diào)，在中國原研藥享有價格上的優(yōu)惠，且期限上又不限制，相當(dāng)于保護期在無限制地延長，造成一種不公平?！币患宜幤飞鲜泄鞠嚓P(guān)人士告訴記者。

　　不過，中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會曾表示，以仿制藥作為價格調(diào)整基礎(chǔ)的前提是，二者具有相同的質(zhì)量和完善的質(zhì)量管理體系。但中國目前的現(xiàn)實是，原研藥與仿制藥不同，在研發(fā)、臨床經(jīng)驗、藥物警戒、進口原料輔料、管理成本上投入巨大，而仿制藥的開發(fā)、生產(chǎn)和上市后在產(chǎn)品質(zhì)量管理和安全保障等方面遠遠低于原研藥企業(yè)。

　　對于《意見》此次并未提及這一敏感問題，一位業(yè)內(nèi)人士猜測說，原研藥“超國民待遇”定價問題，相關(guān)部門可能將放在藥價談判體系中解決。