全面通過(guò)新版GMP認(rèn)證 一新制藥再上新臺(tái)階

    2015年1月6日至8日浙江一新制藥股份有限公司通過(guò)2010版GMP 制劑產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)檢查和審核，于2015年3月10日獲新版GMP證書，標(biāo)志著一新制藥生產(chǎn)質(zhì)量體系的軟、硬件水平達(dá)到了GMP新標(biāo)準(zhǔn)，為公司在當(dāng)前的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局中贏得了機(jī)會(huì)，更為企業(yè)今后的快速跨越發(fā)展打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

　　在2012年3月9日獲得原料藥（氫溴酸加蘭他敏）新版GMP證書的基礎(chǔ)上，本次公司制劑產(chǎn)品通過(guò)新版GMP認(rèn)證的劑型有：片劑、顆粒劑、膠囊劑、糖漿劑、合劑（含口服液）、溶液劑（外用）、軟膏劑、軟膏劑（乳膏劑）8大劑型49個(gè)品種55個(gè)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。為順利通過(guò)此次新版GMP認(rèn)證，公司斥資進(jìn)行技術(shù)、設(shè)備等硬件改造，對(duì)公司全套質(zhì)量管理文件體系進(jìn)行改版提升。在新版GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查之前，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系、人員、廠房設(shè)施和設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、發(fā)運(yùn)與召回、自檢等方面進(jìn)行全面自檢和整改。公司根據(jù)GMP管理要求修訂和新訂文件1400余份，將新版GMP提出的藥品質(zhì)量管理理念應(yīng)用到生產(chǎn)流程中，而且針對(duì)新提出的流程控制，明確關(guān)鍵人員職責(zé)、細(xì)化文件管理、規(guī)范控制流程。通過(guò)GMP認(rèn)證檢查專家一行4人對(duì)公司生產(chǎn)車間、倉(cāng)儲(chǔ)、質(zhì)量管理等軟、硬件為期3天的深入嚴(yán)格檢查，認(rèn)為本公司人員和組織機(jī)構(gòu)健全；生產(chǎn)車間布局合理；生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)儀器滿足生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)要求；生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件健全；建立了風(fēng)險(xiǎn)管理、變更控制、偏差處理、OOS調(diào)查、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧等質(zhì)量管理體系，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件齊全，為GMP認(rèn)證合格企業(yè)。

　　通過(guò)認(rèn)證只是獲得未來(lái)市場(chǎng)的準(zhǔn)入門檻，在實(shí)際生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中，浙江一新制藥股份有限公司將GMP理念融入到企業(yè)的日常管理理念中，嚴(yán)格遵照GMP的規(guī)范要求組織生產(chǎn)和實(shí)施。公司將傳承與創(chuàng)新相結(jié)合，弘揚(yáng)優(yōu)良制藥傳統(tǒng)，通過(guò)提升產(chǎn)品質(zhì)量，確保行業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。面對(duì)競(jìng)爭(zhēng)激烈的醫(yī)藥市場(chǎng)，以向消費(fèi)者提供符合藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量上乘的放心藥品為己任，致力于人類健康衛(wèi)生事業(yè)而努力奮斗。