監(jiān)管部門(mén)重申限抗令 中西藥企料“冰火兩重天”

    在2月3日召開(kāi)的全國(guó)合理用藥工作現(xiàn)場(chǎng)會(huì)上，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委副主任馬曉偉表示，以抗菌藥物管理為重點(diǎn)，推動(dòng)合理用藥管理工作，重點(diǎn)抓好抗菌藥物管理向基層和民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)延伸工作，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療服務(wù)行業(yè)全覆蓋，促進(jìn)抗菌藥物的合理使用。

　　此前監(jiān)管部門(mén)已經(jīng)三令五申，此次監(jiān)管部門(mén)再次將合理用藥管理作為重點(diǎn)工作。業(yè)內(nèi)人士分析，抗菌藥物管理將迎來(lái)高壓態(tài)勢(shì)?！跋蘅沽睢敝爻鼋?，抗生素等化藥企業(yè)的殺傷性不言而喻，但對(duì)中成藥注射劑企業(yè)卻是一大機(jī)遇。

　　嚴(yán)格管理抗菌藥物使用

　　馬曉偉說(shuō)，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和地方各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)、各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，采取一系列措施推動(dòng)合理用藥管理工作，取得了較大成績(jī)。但目前合理用藥工作形勢(shì)依然嚴(yán)峻，用藥費(fèi)用仍保持較高增長(zhǎng)幅度，合理用藥水平有待進(jìn)一步提高，常態(tài)化監(jiān)管機(jī)制尚未完全形成，尤其是抗菌藥物不合理使用導(dǎo)致的細(xì)菌耐藥，使醫(yī)療質(zhì)量安全面臨極大的挑戰(zhàn)。

　　馬曉偉要求，下一步重點(diǎn)抓好抗菌藥物管理向基層和民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)延伸工作，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療服務(wù)行業(yè)全覆蓋；建立長(zhǎng)效管理機(jī)制，嚴(yán)抓抗菌藥物管理各項(xiàng)制度、指標(biāo)要求落實(shí)情況；建立多學(xué)科參與、多部門(mén)聯(lián)動(dòng)的抗菌藥物應(yīng)用指導(dǎo)與管理網(wǎng)絡(luò)，全面提高抗菌藥物應(yīng)用管理水平；嚴(yán)格落實(shí)合理用藥管理責(zé)任制，加大監(jiān)督檢查力度；與抗菌藥物管理相關(guān)部門(mén)建立聯(lián)合機(jī)制，形成合力。

　　1月28日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步改善醫(yī)療服務(wù)行動(dòng)計(jì)劃的通知》，對(duì)于抗菌藥物，其中規(guī)定：運(yùn)用處方負(fù)面清單管理、處方點(diǎn)評(píng)等形式控制抗菌藥物不合理應(yīng)用。至2017年底前綜合醫(yī)院住院患者抗菌藥物使用率不超過(guò)60%，抗菌藥物使用強(qiáng)度控制在每百人天40DDDs以下，其他類別醫(yī)院達(dá)到抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治指標(biāo)。規(guī)范激素類藥物、抗腫瘤藥物、輔助用藥臨床應(yīng)用，加強(qiáng)臨床使用干預(yù)，推行個(gè)體化用藥，降低患者用藥損害。

　　抗菌藥物猛于虎。早在2012年5月，原衛(wèi)生部就已頒布《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（簡(jiǎn)稱《管理辦法》），并于2012年8月1日正式實(shí)施。這是自2011年開(kāi)展全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)以來(lái)，衛(wèi)生部門(mén)為加強(qiáng)抗菌藥管理的又一記重拳。該政策被業(yè)內(nèi)解讀為“限抗令”。

　　衛(wèi)計(jì)委合理用藥專家委員會(huì)委員、抗菌藥物小組副組長(zhǎng)肖永紅表示，“限抗令”是簡(jiǎn)單化的理解，監(jiān)管部門(mén)的初衷并不是限制抗菌藥使用，而是促進(jìn)其合理使用。對(duì)抗菌藥的嚴(yán)格管理，可以減少抗菌藥物不合理使用帶來(lái)的細(xì)菌耐藥現(xiàn)象?！芭c很多緩解性、改善性治療藥物不同，抗菌藥是迄今為止人類歷史上唯一能有效治愈疾病的藥物，然而細(xì)菌耐藥將會(huì)毀掉這一偉大的科學(xué)發(fā)現(xiàn)?！?

行業(yè)面臨新一輪洗牌

　　嚴(yán)格的限用風(fēng)暴再度來(lái)襲，以抗生素為主業(yè)的藥企盈利將收緊，行業(yè)也面臨新一輪洗牌。

　　2005年前后，我國(guó)臨床就出現(xiàn)了耐藥情況發(fā)展迅速的現(xiàn)象，目前細(xì)菌耐藥趨勢(shì)仍處于高位平臺(tái)期。為使細(xì)菌耐藥情況得以好轉(zhuǎn)，監(jiān)管部門(mén)自2011年開(kāi)始發(fā)動(dòng)多輪“嚴(yán)打”，其中一個(gè)明顯的變化就是抗菌藥的臨床使用量的下降。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2013年樣本醫(yī)院藥品購(gòu)入金額多年占據(jù)第一位的抗菌藥，被抗腫瘤藥物所替代。

　　當(dāng)前國(guó)內(nèi)抗菌藥產(chǎn)品低水平重復(fù)過(guò)多。比如青霉素市場(chǎng)，集聚了華北制藥、哈藥股份、魯抗醫(yī)藥、石家莊制藥、華星制藥五大生產(chǎn)商在爭(zhēng)奪份額，其他小型青霉素生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量更是龐大。

　　“限抗令”對(duì)藥企有著切膚之痛。傳統(tǒng)抗生素“四大家”之一的魯抗醫(yī)藥2011年至2014年前三季度的凈利潤(rùn)增幅分別為，-88%、-991.45%、108%、-53.75%。其中，2013年公司因收到大額政府補(bǔ)貼，業(yè)績(jī)才得以改觀。

　　中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德表示，“在抗菌藥物使用監(jiān)管趨嚴(yán)的態(tài)勢(shì)下，中小藥企相對(duì)好轉(zhuǎn)型，對(duì)于幾十年生產(chǎn)歷史的傳統(tǒng)抗生素大型企業(yè)，轉(zhuǎn)型難度會(huì)比較大。行業(yè)將會(huì)重新經(jīng)歷一次洗牌?！?

　　肖永紅分析稱，即便整治行動(dòng)之后抗菌藥用量有所反彈，企業(yè)也千萬(wàn)不要抱有幻想，企業(yè)應(yīng)借此機(jī)會(huì)調(diào)整轉(zhuǎn)型。從目前市場(chǎng)情況來(lái)看，受到致命打擊的主要是那些毫無(wú)研發(fā)能力的企業(yè)，品牌藥、創(chuàng)新藥都沒(méi)有因?yàn)榭咕幍膰?yán)格管理而失去市場(chǎng)。

　　中投顧問(wèn)郭凡禮稱，今后藥企應(yīng)從三方面應(yīng)對(duì)或者轉(zhuǎn)型，應(yīng)從藥物生產(chǎn)品種及數(shù)量上加以限制，提高抗菌藥物的標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)；搭建抗菌藥物研發(fā)平臺(tái)；積極進(jìn)行籌融資確?，F(xiàn)金流資金充裕。

　　中藥企業(yè)機(jī)遇隱現(xiàn)

　　相比國(guó)內(nèi)不少以抗生素為主營(yíng)業(yè)務(wù)的藥企進(jìn)入“寒冬”，具有抗菌效果的中藥注射劑市場(chǎng)卻陽(yáng)光明媚。

　　在國(guó)藥控股[-2.15%]高級(jí)行業(yè)研究員干榮富看來(lái)，化藥類抗菌藥臨床使用收緊，而中藥抗生素則不在受限范疇內(nèi)；中藥抗生素由于副作用小、不會(huì)產(chǎn)生耐藥等特征，也越來(lái)越受到患者的青睞。以嶺藥業(yè)、信立泰等中藥類抗菌藥物將獲得大力發(fā)展的機(jī)會(huì)。

　　業(yè)內(nèi)人士告訴中國(guó)證券報(bào)記者，“限抗”可能對(duì)止咳祛痰平喘和清熱解毒類中藥的使用大幅提升，特別是對(duì)以新劑型見(jiàn)長(zhǎng)（中藥注射劑）的現(xiàn)代中藥企業(yè)大為有利。

　　“拿感冒發(fā)燒來(lái)說(shuō)，現(xiàn)在醫(yī)生給不少發(fā)熱、咳嗽的患兒開(kāi)具的是有清熱解毒作用的中成藥，特別是病毒引起的感冒。中成藥能抗病毒，副作用還小?！鄙鲜鋈耸客嘎叮壳皹I(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，中藥對(duì)多種感染性疾病均具有較好的治療作用，清熱、利濕、活血化瘀、解毒等中藥的輔助應(yīng)用可減少抗菌藥的應(yīng)用劑量；對(duì)于幼兒、老年人或是因身體原因不能應(yīng)用抗菌藥的人群，以及對(duì)抗菌藥耐藥的病人，中藥是不錯(cuò)的選擇。

　　數(shù)據(jù)顯示，中藥注射劑已成為中藥領(lǐng)域中市場(chǎng)份額最大的劑型。在心腦血管和抗腫瘤類中成藥市場(chǎng)份額中居前10位的產(chǎn)品中共占7席。常用的中藥注射劑品種有50多個(gè)，整體市場(chǎng)規(guī)模約為250億-300億元，近5年復(fù)合增長(zhǎng)率約為21%，明顯高于整個(gè)藥品市場(chǎng)18.23%的收入增長(zhǎng)速度。